Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques avec application vaginale; leur fréquence a été définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000); et fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des informations disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: candidose vulvo-vaginale et autres mycoses (11%).
Fréquents: infections urinaires.
Occasionnels: infection vulvo-vaginale par Trichomonas, infections bactériennes du vagin.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (dans certains cas particuliers, également généralisées).
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: hyperthyroïdie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, endormissement, dysgueusie.
Occasionnels: vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Occasionnels: flatulences, halitose.
Fréquence inconnue: dyspepsie, colite pseudo-membraneuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, prurit.
Occasionnels: érythème, urticaire.
Fréquence inconnue: exanthème maculopapuleux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: dorsalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: glucosurie, protéinurie.
Occasionnels: dysurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs ou autres gênes au niveau de la vulve et/ou du vagin, écoulement vaginal, vulvovaginite, troubles de la menstruation (par ex. métrorragie).
Occasionnels: douleurs abdominales basses.
Fréquence inconnue: endométriose.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: inflammations, douleurs généralisées.
En raison de la teneur en propylène glycol, des irritations locales sont possibles lors de l'application sur les muqueuses.
Les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés lors de l'administration systémique de clindamycine: éosinophilie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie, neutropénie, réactions anaphylactoïdes, angioœdème, fièvre médicamenteuse, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), œsophagite, ulcère œsophagien, anomalies des paramètres hépatiques, hépatite, ictère, exanthème morbilliforme, érythème polymorphe, dermatite exfoliative et vésiculo-bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), polyarthrite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.