Hypnotique, sédatif 

Composition

Principe actif: hydrate de chloral.

1 ml de solution contient 100 mg d'hydrate de chloral, du saccharose, des arômes, un colorant (E150) et des excipients.

Propriétés/Effets

Utilisé en qualité d'hypnotique, Nervifène facilite l'endormissement et assure un sommeil pendant 5 à 8 heures. Il est également utilisé comme sédatif nerveux chez l'adulte et l'enfant.

Pharmacocinétique

L'hydrate de chloral est rapidement résorbé dans le tractus gastro-intestinal. Un taux plasmatique efficace est atteint en une ½ heure.
L'hydrate de chloral est métabolisé en trichloréthanol par l'alcool déshydrogénase du foie. Sa demi-vie plasmatique est de 8 heures environ.
Le trichloréthanol est le métabolite actif à effet hypnotique; il est éliminé par les voies urinaires après glucuronidation.
La biodisponibilité est de 60% environ et la liaison aux protéines plasmatiques s'élève à 35% environ. 20-40% du trichloréthanol est oxydé en acide trichloracétique.
Le trichloréthanol se retrouve dans le liquide cérébrospinal, le placenta et le foetus et en très petite concentration dans le lait maternel.

Indications/Possibilités d'emploi

Troubles du sommeil et de l'endormissement. Etats d'excitation nerveuse.

Posologie/Mode d'emploi

Il convient d'utiliser la dose minimale efficace.

Adultes

Hypnotique: la dose usuelle est de 0,5 à 1 g (1 à 2 mesurettes de 5 ml) au coucher (soit 0,5 à 1 g d'hydrate de chloral).

Sédatif: 0,25 g (½ mesurette) 3 fois par jour après les repas.
La dose maximale simple ou journalière recommandée est de 2 g.

Enfants

Hypnotique: la dose usuelle est de 30-50 mg/kg au moment du coucher.

Sédatif: la dose journalière usuelle de 25 mg/kg répartie en trois ou quatre prises dans la journée.
La dose maximale simple recommandée est de 1 g.
Prendre Nervifène bien dilué dans l'eau froide. L'arrière-goût âcre sera éliminé en buvant de l'eau sitôt après son ingestion.

Limitations d'emploi

Contre-indications
L'hydrate de chloral est contre-indiqué lors d'hypersensibilité au principe actif ainsi que lors de situations graves d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de troubles cardiaques, d'insuffisance respiratoire, de porphyrie ou de gastrite.
L'utilisation de Nervifène est également contre-indiquée chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Précautions
Nervifène peut provoquer une altération des réflexes dans la circulation routière et le maniement de machines, en particulier lors de la consommation concomitante d'alcool.
Un phénomène de tolérance peut intervenir déjà après 2 semaines d'utilisation continue.
L'utilisation chronique peut entraîner une dépendance. Comme tout somnifère, Nervifène ne sera prescrit que pour une courte durée.La prudence est de règle chez les dépressifs (danger de suicide) et chez les patients à risque de dépendance. En cas d'usage prolongé, on veillera à éviter un arrêt brutal de la médication pour éviter les conséquences d'un sevrage brutal.
En raison d'un risque potentiel de carcinogénicité de l'hydrate de chloral (observé uniquement chez l'animal), une utilisation régulière de Nervifène chez l'enfant et le nourrisson est déconseillée.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C. Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
L'hydrate de chloral passe dans le lait maternel et est contre-indiqué pendant la lactation.

Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques recommandées, quelques effets secondaires réversibles ont été observés occasionnellement à la suite de la prise d'hydrate de chloral.

Système gastro-intestinal: irritation gastrique, nausées, flatulence, diarrhées.

Système nerveux central: dépression du SNC, somnolence, mal de tête, ataxie, excitation paradoxale, état confusionnel.

Système cardio-vasculaire: Des cas isolés d'arythmie ventriculaire ont été rapportés notamment chez des enfants, lors d'administration d'une dose thérapeutique élevée d'hydrate de chloral. Voir également rubrique «Surdosage».

Hématologie: Des phénomènes d'éosinophilie et de leucopénie ont aussi été observés.
Les réactions d'hypersensibilité se traduisent notamment par des réactions cutanées (érythème, urticaire).
Lors d'administration chronique de doses élevées ou de surdosage, des phénomènes de «Hang-Over», de vasodilatation périphérique, d'hypotension, de dépression respiratoire et d'arythmies ont fréquemment été relevés. Des manifestations d'hyperbiliruminémie ont aussi été observées chez des nouveaux-nés à la suite d'administrations répétées d'hydrate de chloral.

Interactions

Chez les patients traités par un anticoagulant dérivé de la coumarine, la prudence s'impose avant d'administrer de l'hydrate de chloral, en raison du risque de modification de l'effet anticoagulant (en général, augmentation de cet effet).
L'association avec le furosémide peut induire chez certains patients une vasodilatation avec érythème, tachycardie, hypotonie et sueurs.
L'hydrate de chloral accélère la métabolisation de l'amitriptyline. Il peut également diminuer les taux sanguins de phénytoïne.
L'éthanol potentialise l'effet hypnotique de l'hydrate de chloral et entraîne une vasodilatation.
Une prolongation des effets de l'hydrate de chloral a été notée sous traitement à la fluoxétine ou lors de traitements concommitants avec d'autres sédatifs du SNC.
Une possible augmentation des effets de l'hydrate de chloral par interaction avec les IMAO a également été évoquée.

Surdosage

Signes: coma, hypotension, arythmie cardiaque, dépression respiratoire, relâchement musculaire, dilatation pupillaire, lésions gastrointestinales, (hémorragies, perforations, nécrose gastriques), troubles hépatiques et rénaux.

Mesures: lavage d'estomac, administration de charbon, assistance respiratoire, hémodialyse ou hémoperfusion selon les phases. Les troubles cardio-vasculaires seront traités de manière appropriée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'hydrate de chloral peut provoquer des résultats faussement positifs lors de déterminations de taux urinaires de glucose ou influencer les mesures de catécholamines à l'aide de tests fluorimétriques.

Conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur dans l'emballage d'origine fermé.

Numéros OICM

52138.

Mise à jour de l'information

Mars 1998.
RL88