Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à la fluoxétine. Tout comme pour les autres antidépresseurs, ne pas mettre en route un traitement par la fluoxétine dans les états maniaques aigus.
Le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans par Fluctine n'est pas recommandé.

Précautions

Problèmes cardio-vasculaires
Les mesures de précaution usuelles seront respectées chez les patients souffrant de problèmes cardiaques ou de problèmes de tension (cf. «Effets indésirables»).

IMAO/Inhibiteurs de la MAO: la prise simultanée de fluoxétine et d'inhibiteurs de la MAO est à éviter. Des réactions graves ont été rapportées lors de l'administration concomitante de fluxotéine et d'inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs sérotoninergiques tels que la clomipramine. Le tableau clinique observé (syndrome lié à la sérotonine) se manifeste, entre autres, par une hyperthermie, une hypertonie musculaire, des myoclonies, des troubles du système nerveux autonome (instabilité circulatoire) et des troubles de la conscience.
Compte tenu de l'expérience acquise lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et d'antidépresseurs tricycliques, un intervalle de 14 jours au minimum sera respecté entre l'arrêt des inhibiteurs de la MAO et le début de la prise de Fluctine.
En raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif, un délai d'au moins 5 semaines, soit approximativement 5 demi-vies de la norfluoxétine, devrait s'écouler entre l'arrêt de la prise de Fluctine et l'instauration d'un traitement aux inhibiteurs de la MAO. L'administration d'IMAO dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Fluctine peut accroître le risque d'effets indésirables sérieux. Des cas de décès suivant la prise d'IMAO peu de temps après l'arrêt de Fluctine ont été rapportés.
Si la fluoxétine est administrée de façon chronique et/ou à des doses élevées, un délai plus long devrait être respecté.

Éruptions cutanées: depuis l'introduction du chlorhydrate de fluoxétine, des symptômes systémiques, probablement rattachés à une angéite, ont été observés chez des patients présentant des éruptions cutanées. Bien que rares, de tels cas peuvent avoir des conséquences graves du fait d'une atteinte pulmonaire, rénale ou hépatique. Selon certains rapports, pareilles atteintes systémiques pourraient également aboutir au décès. Des symptômes anaphylactiques caractérisés par des bronchospasmes, un oedème angioneurotique et de l'urticaire, par exemple, ont été rapportés.
En cas d'éruption cutanée ou d'apparition d'autres phénomènes allergiques éventuels, sans qu'aucune cause apparente puisse être identifiée, il convient d'arrêter le traitement à la fluoxétine.

Crises épileptiques: la prudence s'impose en cas d'instauration d'un traitement à la fluoxétine chez des patients dont l'anamnèse révèle des antécédents épileptiques.

Hyponatrémie: des cas d'hyponatrémie (avec un taux de sodium parfois inférieur à 110 mmol/L) ont été signalés. La majorité de ces cas ont été observés chez les personnes âgées sous diurétiques ou en étant de déplétion volémique (cf. «Effets indésirables»).

Contrôle de la glycémie: une hypoglycémie a été observée chez les diabétiques placés sous traitement à la fluoxétine, et suivie par une hyperglycémie après l'arrêt du traitement. Le dosage de l'insuline et des antidiabétiques oraux doit être éventuellement adapté au début ou à la fin de tout traitement à la fluoxétine.
Jusqu'au moment où les effets antidépresseurs com­mencent à se faire sentir (1 à 3 semaines), les patients doivent être surveillés de façon suffisante, en particulier en cas de survenue de symptômes maniaques.
Lors d'études réalisées aux États-Unis sur la fluoxétine, des états hypomaniaques ou maniaques out été observés chez 0,1% des patients dépressifs et 0,7% de l'ensemble des sujets.
Le risque de suicide, toujours possible chez les déprimés, doit être envisagé et surveillé avec vigilance jusqu'au moment où une régression significative de la dépression se manifeste. Si le risque de suicide est grand, l'instauration d'un traitement à la fluoxétine sera associée à une surveillance particulière de ces patients. Afin de réduire le risque de surdosage volontaire, il convient de limiter le plus possible la quantité de comprimés ou de gélules prescrits tout en veillant à ce qu'elle reste appropriée aux besoins du patient.
Du fait des demi-vies d'élimination prolongées de la molécule-mère et de ses métabolites, les éventuelles modifications apportées à la posologie au cours des premières semaines ne se reflètent pas dans les concentrations plasmatiques, ce qui perturbe l'adaptation définitive de la dose à administrer et la décision éventuelle d'arrêter le traitement (cf. «Pharmacocinétique»). Ceci est également vrai en cas d'éventuelles interactions.
La prudence est de rigueur lors du dosage du médicament en cas d'administration concomitante avec des produits agissant sur le système nerveux central eu égard au risque de potentialisation des effets mutuels de ces médications (cf. «Interactions»).
Étant donné que la fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques, l'administration de fluoxétine à des patients qui prennent déjà un autre médicament fortement lié aux protéines plasmatiques, tels que des anticoagulants oraux ou de la digitoxine, par exemple, peut engendrer une légère modification des concentrations plasmatiques, risquant, à son tour, de provoquer des effets indésirables.

Vigilance/Promptitude
Aucune réduction de la capacité de conduire un véhicule ou de manier des machines n'a été observée à ce jour sous l'effet de Fluctine. Il est toutefois recommandé de surveiller soigneusement les éventuelles réactions.

Dépendance physique et psychique
Comme dans le cas de l'administration d'autres médicaments agissant sur le SNC, il est recommandé au médecin d'examiner attentivement les éventuels antécédents d'addiction médicamenteuse. Les patients concernés seront soumis à une surveillance accrue dans le but de déceler tout signe relatif à une quelconque surconsommation de Fluctine (développement d'une tolérance, augmentation du dosage, demande exagérée du médicament, etc.).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de risque lors de la grossesse C.

Grossesse: les études expérimentales réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun signe d'action tératogène ou embryotoxique directe ou indirecte de la fluoxétine et aucune influence sur le déroulement de la portée ou de la grossesse. Des études réalisées sur la rate avec d'autres inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ont toutefois révélé une augmentation du nombre de morts-nés, une diminution du poids à la naissance et une augmentation de la mortalité néonatale. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue à ce jour. Comme les essais de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réaction humaine, ce médicament ne devrait être utilisé en cours de grossesse que dans certains cas bien déterminés.
L'emploi de la fluoxétine chez la femme enceinte a fait l'objet de 8 études prospectives, dont 6 sous contrôle, et d'une étude rétrospective.
Ces études n'ont révélé aucune action tératogène et aucune augmentation du taux d'avortements spontanés. Une modification du taux de naissances prématurées, du poids à la naissance et des complications néonatales a été décrite dans une étude, sans toutefois atteindre une quelconque importance statistique ou clinique et sans la moindre consistance avec les résultats des autres études cliniques.
Chez 796 grossesses sous exposition à la fluoxétine on n'a pas signalé la moindre indication d'une quelconque augmentation du risque d'anomalies.

Allaitement: vu que la fluoxétine est excrétée par le lait, l'administration du médicament en période de lactation est déconseillée.

Contractions et accouchement: l'effet de la fluoxétine sur les contractions et l'accouchement chez la femme n'est pas connu à ce jour.