Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés suite à l'administration de fluoxétine.
Légende: >5%: % de principe actif par rapport à (vs) % de placebo; 5-0,1%: occasionnel; <0,1%: rare.

Effets centraux: somnolence (16% vs 7,4%), céphalées (20,3% vs 15,4%), nervosité (14,9 vs 8,5%), insomnie (13,8% vs 7,1%), trépidations et tremblements (12,1% vs 2,7%), états confusionnels et anxiété (26,0% vs 19,4%), vertiges (5,7% vs 3,3%); occasionnellement: rêves inhabituels, troubles de l'aptitude à penser ou à se concentrer, depersonalisation, manifestations epileptiques; rarement: réactions maniaques et hypomaniaques, psychose, hallucinations, agitation, coma, depression.
Des rares cas d'oedèmes cérébrals (symptômes: confusion, troubles de la conscience, convulsions) on été observés en association avec l'hyponatrémie.

Effets sur le système digestif: nausées (21,1% vs 10,1%), sécheresse de la bouche (9,5% vs 6,0%), dyspepsie (6,4% vs 4,3%), diarrhée (12,3% vs 7,0%), anorexie (10,8% vs 3,5%); occasionnellement: vomissements; rarement: dysphagie; très rarement: hépatite, pancréatite.

Effets sur l'état général: occasionnellement: asthénie, frissons; rarement: réaction d'hypersensibilité, réaction semblable à celle observée dans la maladie du sérum, réactions anaphylactiques et syndrome lié à la sérotonine (suite à la prise d'IMAO) (cf. «Précautions»).

Effets sur le système cardio-vasculaire: occasionnellement: vasodilatation, troubles de la circulation sanguine de type hypertensif et hypotensif, synopes, angine de poitrine, infarctus du myocarde, tachycardie (voir Surdosage), troubles du débit sanguin cérébral, rarement: troubles de la conductibilité ou de l'excitabilité cardiaque, thrombophlébites.

Effets sur le système endocrinien: sécrétion inhabituelle de vasopressine (voir Examens de laboratoire en bas), hyopoglycemie (cf. «Précautions»).

Effets sur le système sanguin et le système lymphatique: rarement: thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie; occasionellement: echymoses.

Effets respiratoires: occasionnellement: bâillements.

Effets cutanés et sous-cutanés: hypersudation (8,4% vs 3,8%); occasionnellement: exanthème (4%), pouvant s'accompagner, dans des cas extrêmes, de manifestations secondaires telles que des douleurs articulaires, de l'adénopathie et de la fièvre; prurit, urticaire; rarement: alopécie.
Des symptômes systémiques, probablement rattachés à une angéite et incluant certains cas de décès, ont été rapportés exceptionnellement chez des patients présentant des éruptions cutanées.
On ignore si ces effets indésirables systémiques et les éruptions cutanées ont une étiologie commune ou s'ils sont dus à une pathologie différente. Des anomalies biologiques d'origine immunologique n'ont pas encore pu être mises en évidence à ce jour.

Nécrolyse épidermique: des cas de dermatite exfoliante liés à la durée d'administration de la fluoxétine ont été signalés de façon isolée.

Effets sur les organes sensoriels: occasionnellement: troubles de la vue, mydriase, dysgueusie.

Effets sur le système uro-génital: occasionnellement: troubles de l'éjaculation, impuissance, diminution de la libido, absence d'orgasme, pollakiurie; rarement: priapisme/érection prolongée. Hyperprolactinémie (aménorrhée, gonflement des seins, etc.).
Il convient toutefois de noter que plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus sont également caractéristiques de la pathologie sous-jacente et se produisent également, dans une certaine mesure, sous placebo.
Des troubles cinétiques ont été rapportés dans des cas isolés (acathésie, ataxie, syndrome bucco-lingual, dyskinésie, dystonie, syndrome extrapyramidal, myoclonie, tremblements).
Une perte de poids de 5% et plus a été observée chez 13% des patients (contre 4% sous placebo) lors d'études contrôlées.

Examens de laboratoire: les examens de laboratoire réalisés en cours d'études cliniques chez les patients recevant de la fluoxétine ou un placebo ont révélé des rares cas de tests hépatiques anormaux, une hyponatrémie ou une hypopotassémie.
Après traitement approprié et après cessation de la fluoxétine l'hyponatrémie apparait reversible. Certains de ces cas étaient probablement dus au syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique (SIADH). La plupart des patients victimes de tels effets indésirables étaient âgés ou prenaient des diurétiques et d'autres médicaments.