Effets indésirables

Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables se sont manifestés dans des études sur le céfaclor contrôlées par placebo.
Maladies du sang et du système lymphatique
Occasionnel : Neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
Très rare : Modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
Ces symptômes sont réversibles.
Maladies du système immunitaire
Occasionnel : Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite. Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous « maladies cutanées et du tissu subcellulaire », accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
Maladies du système nerveux
Occasionnel :Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
Maladies cardiaques
Fréquence indéterminée : Syndrome de Kounis (voir « Mises en garde et précautions »)
Maladies vasculaires
Occasionnel : Hypertonie transitoire.
Maladies gastro-intestinales
Fréquent : Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
Rare :Entérocolite pseudo-membraneuse (voir « Mises en garde et précautions »)
Maladies hépatiques et biliaires
Occasionnel : Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) dans le sérum.
Très rare : Hépatite passagère et ictère cholestatique.
Maladies de la peau et des tissus subcellulaires
Fréquent :Réactions allergiques cutanées telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
Occasionnel :Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
Maladies du rein et des voies urinaires
Occasionnel : Néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Légère augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang.
Très rare : Protéinurie.
Expérience post-marketing :
Inconnu : Réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) (voir également « Mises en garde et précautions »).
Il est extrêmement important de signaler les effets secondaires suspectés après approbation. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable nouveau ou grave suspecté via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.