Limitations d'emploi

Contre-indications
Allergie connue au ramipril, aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou à l'un des excipients. Antécédents d'oedème de Quincke.
Une sténose de l'artère rénale hémodynamiquement sévère (sténose bilatérale ou rein unique) et des patients instables au niveau hypotension ou hémodynamique.
L'expérience acquise avec le Vesdil chez l'enfant, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) et chez les malades dialysés est insuffisante.
Il faut éviter un traitement simultané par des IEC et des traitements extracorporels entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement, car des réactions anaphylactoïdes sévères mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aller jusqu'à un choc, risqueraient sinon de se produire. De tels traitements extracorporels comprennent une dialyse, une hémofiltration avec certaines membranes à fort débit (p.ex. polyacrylnitrile) et des LDL-aphérèses avec du sulfate de dextran (respecter les indications du fabricant de la membrane).

Précautions
Le traitement par le Vesdil impose une surveillance médicale régulière.

Hyperstimulation du système rénine-angiotensine
Une prudence particulière est recommandée lors du traitement des patients présentant une hyperstimulation du système rénine-angiotensine. Le risque de chute brutale de la tension artérielle et d'aggravation de la fonction rénale suite à l'inhibition de l'ECA, est en effet élevé. L'administration de la première dose ou une première élévation de la dose doit s'accompagner d'une surveillance étroite de la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu de craindre une chute brutale de la tension artérielle.
Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. (Chez les patients insuffisants cardiaques, il faut cependant mettre en balance le bénéfice de cette correction avec le risque d'une surcharge volémique.) Si ces anomalies sont cliniquement notables, le traitement par le Vesdil ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale (cf. «Posologie»).
Une activation significative du système rénine-angiotensine peut être attendu chez les patients suivants:
malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne;
malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée;
malades antérieurement traités par des diurétiques;
patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur.
patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale),
malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.

Patients ayant un risque accru d'une chute tensionnelle prononcée
Une surveillance particulièrement importante doit être effectuée au début chez les patients qui seraient particulièrement mis en danger par une importante chute de pression indésirable (p.ex. lors de coronarosténoses hémodynamiquement importantes ou lors de sténoses cérébrovasculaires).
Pour pouvoir apprécier l'ampleur d'une hypotension aiguë et, au besoin, mettre en oeuvre les mesures qui s'imposent, il faut généralement, après la première prise et après toute augmentation de la dose, surveiller la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu d'attendre une diminution tensionnelle aiguë supplémentaire. Cela vaut également après la première prise d'un diurétique associé ou après l'augmentation de la dose de ce diurétique.
Lors d'une insuffisance cardiaque concomitante grave et dans le cas d'une hypertension maligne, le début du traitement ainsi que toute adaptation du dosage doivent se faire sous hospitalisation.
Une hypotension excessive peut nécessiter les mesures suivantes: allongement du malade avec les jambes surélevées, apport liquidien ou remplissage vasculaire, voire d'autres mesures thérapeutiques.

Patients présentant des maladies rénales
Il faut surveiller la fonction rénale, surtout pendant les premières semaines du traitement. La surveillance doit être particulièrement étroite en cas d'insuffisance cardiaque, en cas de maladie vasculaire rénale (p.ex. sténose de l'artère rénale n'ayant pas encore de retentissement hémodynamique ou sténose unilatérale de l'artère rénale, à retentissement hémodynamique), d'atteinte rénale préexistante ou d'antécédents de greffe du rein. En outre, le risque d'une hyperkaliémie demeure chez tout patient souffrant d'une insuffisance rénale.

Maladies hépatiques
Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite l'effet de Vesdil peut être renforcé ou amoindri. En outre le système rénine-angiotensine peut être activé sig­nificativement en cas de cirrhose hépatique sévère avec des oedèmes et/ou des ascites. Pour cette raison une prudence particulière est indiquée chez ces patients.

Valeurs de laboratoire
Il faut régulièrement contrôler le potassium sérique. Ces contrôles doivent être particulièrement fréquents en cas d'atteinte rénale, de même qu'en cas d'association aux diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. spironolactone).
En cas d'association aux diurétiques, il faut contrôler régulièrement le taux sérique de sodium.
Les personnes âgées peuvent présenter une diminution de leur fonction rénale, c'est pourquoi il convient d'adapter les doses à cette fonction rénale.

Chirurgie/anesthésie
En cas d'anesthésie (générale ou régionale) et d'hémorragie ou d'hypovolémie (par ex. pendant une opération), il faut, lors de l'évaluation et du traitement de l'hypotension et de l'hypovolémie, tenir compte du fait que l'inhibition de l'enzyme de conversion diminue la synthèse d'angiotensine II et la sécrétion d'aldostérone. Pour le traitement préventif et curatif, on peut être amené à envisager un remplissage vasculaire.

Sels de potassium et diurétiques épargnant du potassium
Voir «Interactions».

Leucopénie/thrombocytopénie
Il faut contrôler la numération-formule leucocytaire; ces contrôles doivent être particulièrement fréquents en début de traitement et chez les malades à risque définis à la rubrique «Effets indésirables».
S'il apparaît des signes de déficit immunitaire en rapport avec une leucopénie (p.ex. fièvre, tuméfactions ganglionnaires ou angine), il faut arrêter le traitement avec ramipril. Il en va de même s'il apparaît une tendance aux hémorragies, par suite d'une thrombopénie; elle se manifeste p.ex. par de pétéchies, purpura, ou bien des hémorragies gingivales difficiles à contrôler.

Oedème de Quincke
Un oedème angioneurotique (cf. «Effets indésirables») peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un IEC doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut atteindre la langue, l'appareil vocal et le larynx.

Réactions anaphylactiques durant une désensibilisation aux hyménoptères
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques mettant la vie en danger peuvent survenir chez des patients traités par IEC lors d'une désensibilisation au venin d'un insecte. Ces réactions peuvent être diminuées lorsque l'on interrompt provisoirement le traitement par l'IEC avant la désensibilisation. Auquel cas le ramipril ne doit en outre pas être substitué par un bêtabloquant. Il peut arriver que des réactions anaphylactiques surviennent après des piqûres d'insectes.

Vigilance et conduite
La diminution de la tension artérielle peut perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par-là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.

Hypoglycémie chez les diabétiques
Voir «Interactions».

Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse D. En règle générale, le Vesdil ne doit pas être employé pendant la grossesse. La prise du Vesdil pendant le 2e et 3e trimestre peut entraîner chez le foetus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le foetus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotonie. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du foetus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés au point de vue élimination urinaire, hyperkaliémie et tension artérielle. Si nécessaire, on prendra toutes les mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour retirer l'IEC de la circulation sanguine. On ignore si une exposition purement limitée au premier trimestre peut entraîner des lésions chez le foetus.
Avant d'entreprendre un traitement par le Vesdil, il faut donc exclure l'éventualité d'une grossesse. Quand un IEC est indispensable, il faut prendre des mesures contraceptives.
Si une grossesse est envisagée, le traitement de l'hypertension par un IEC doit être interrompu c'est-à-dire qu'il doit être remplacé par une autre forme de traitement.
Si une grossesse survient lors d'un traitement, la patiente doit avertir tout de suite son médecin traitant. Il faut arrêter le Vesdil dans les meilleurs délais et en tous cas pendant le premier trimestre, et le remplacer par un traitement excluant tout IEC, y compris le Vesdil. Dans le cas contraire, il existe un risque d'anomalie foetale.
On ne sait pas si le Vesdil passe dans le lait maternel; toutefois, comme nombreux sont les médicaments passant dans le lait maternel, on déconseille l'utilisation du Vesdil pendant la période de lactation.