Composition

Principe actif:
Estriolum
Excipients:
50 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Isopropylis myristas, Glyceroli monostearas emulsificans, Macrogoli 20 glyceroli monostearas, Propylenglycolum, Phenoxyethanolum, Carbomerum B974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Modifications pathologiques dues à un manque d’estrogène, telles que vaginite, vulvite, Pruritus vulvae et vaginae, kraurosis, leucorrhée, ulcères de pression chez les porteuses de pessaires. Pour l’éclaircissement de frottis vaginaux difficiles à interpréter. Traitement avant et après une intervention chirurgicale au niveau du vagin, traitement d’appoint lors d’infections vaginales.

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription contraire: lors de la première semaine de traitement, introduire 1 fois par jour, le soir, 1 dose d’applicateur (1 g de crème) profondément dans le vagin; ensuite, et jusqu’à la régression des symptômes, appliquer 1 dose d’applicateur 2 à 3 fois par semaine. Si Oestro-Gynaedron doit être appliqué sur la peau au niveau de la région génitale, appliquer, sauf prescription contraire, une mince couche de crème sur la zone de la peau affectée, 1 fois par jour durant la première semaine, puis 2 à 3 fois par semaine. Lors du traitement au long cours, respecter une pause de 4 semaines tous les 2 à 3 mois afin de déterminer si la poursuite du traitement est indiquée.
L’utilisation et la sécurité d’Oestro-Gynaedron crème vaginale chez l’enfant et l’adolescente n’ont pas été étudiées.

Contre-indications

Endométriose (même suspectée); tumeurs hormono-dépendantes de l’utérus et du sein, présentes, passées ou suspectées, même après un traitement d’hémorragies vaginales d’origine non élucidée; hypersensibilité au principe actif; grossesse.

Mises en garde et précautions

Comme pour tout traitement par estrogènes, un contrôle clinique régulier est indiqué. Une surveillance particulière s’impose en cas de dysfonctions hépatiques graves, d’affections du myocarde, d’insuffisance rénale, d’épilepsie ou de migraine (y compris antécédents), d’hypertension artérielle, de diabète sucré, de porphyrie, d’hyperlipidémie. Ceci s’applique également aux patientes avec prurit sévère, herpès gestationis ou détérioration d’otosclérose lors d’une grossesse précédente ou chez les patientes avec antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
Interrompre le traitement en cas de détérioration des symptômes ci-dessus ainsi qu’en cas de thrombose ou d’ictère.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).

Interactions

Administrés concomitamment, les médicaments provoquant une induction enzymatique, tels que barbituriques, hydantoïne, carbamazépine et rifampicine, peuvent accroître le métabolisme des estrogènes et provoquer ainsi des métrorragies ou des spottings vaginaux. Ces interactions sont toutefois peu probables pour Oestro-Gynaedron en raison de l’action à prédominance locale de l’estrogène et de l’absence de cycle entéro-hépatique.
Inversement, les hormones sexuelles peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'autres substances actives. Ainsi, lors de l'administration simultanée de la lamotrigine et de contraceptifs hormonaux combinés, une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine a été observée suite à l'induction de la glucuronidation, avec une diminution significative correspondante des taux plasmatiques de lamotrigine. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On s'attend à ce que les préparations de THS présentent un risque d'interaction comparable. Lors de l'instauration d'un traitement par Oestro-Gynaedron, une surveillance avec adaptation possible de la dose de lamotrigine est nécessaire. Après l'arrêt de l’œstrogénothérapie, les taux de lamotrigine augmentent à nouveau, de sorte que la patiente doit également être surveillée pendant cette phase et que la dose de lamotrigine doit être réduite le cas échéant.

Grossesse, Allaitement

L’utilisation d’Oestro-Gynaedron crème vaginale est contre-indiquée pendant la grossesse. Lorsqu’une grossesse est constatée ou supposée pendant le traitement, celui-ci sera immédiatement interrompu et le médecin sera consulté.
Des expériences chez l’animal ont mis en évidence des risques pour le fœtus. Toutefois, aucune étude épidémiologique contrôlée chez l’être humain n’est disponible.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, parce que la sécrétion lactée peut être diminuée et une faible quantité de substance passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune influence d’Oestro-Gynaedron sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués comme suit:

Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges, céphalées (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées et vomissements (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite).
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: légère mastodynie, légères brûlures vaginales (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite).
Rares: hémorragies utérines (pendant ou après l’arrêt du traitement).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: prise de poids suite à une rétention liquidienne dans l’organisme.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

L’estriol n’est que très faiblement toxique. En conséquence, aucun symptôme toxique n’est à craindre en cas d’application correcte.
Les symptômes pouvant survenir chez l’enfant en bas âge en cas d’ingestion involontaire sont des nausées et vomissements et, chez les filles, de légères hémorragies vaginales. Si nécessaire, un lavage d’estomac peut être effectué.

Propriétés/Effets

Code ATC:
G03CA04
Oestro-Gynaedron contient l’hormone estriol, identique à l’hormone naturelle. La durée d’action de l’estriol est relativement courte comparée à celle des autres estrogènes, étant donné que le principe actif n’est retenu que transitoirement dans le tissu cible, que son affinité pour les protéines plasmatiques est faible et qu’il est rapidement métabolisé et éliminé.
Mécanisme d’action
L’estriol stimule spécifiquement l’épithélium vulvaire, vaginal et cervical, sans toutefois stimuler la prolifération endométriale, pour autant que la dose recommandée soit respectée. Ce produit est par conséquent utilisé dans la thérapie locale des affections vaginales dues à un manque d’estrogène pendant la ménopause et la vieillesse.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
L’estriol est rapidement et complètement absorbé par la muqueuse vaginale.
En cas d’application vaginale à la posologie thérapeutique, les concentrations plasmatiques d’estriol mesurées sont de l’ordre des valeurs normales observées durant le cycle menstruel.
Etant donné qu’après application vaginale environ 20% de la dose atteignent la circulation sous forme inchangée, une concentration sérique maximale située entre 0,4 et 0,6 nmol/l (144 pg/ml) est atteinte 1 à 3 heures après l’application de 0,5 mg sous forme de crème. Toutefois, de grandes différences individuelles existent.
Distribution
L’affinité de l’estriol systémique pour l’albumine plasmatique est faible. Contrairement aux autres estrogènes, l’estriol n’est que faiblement lié aux globulines de transport.
Métabolisme, élimination
La demi-vie plasmatique de l’estriol non conjugué s’élève à environ 9-10 heures. Après 4 heures, plus de 90% se retrouvent sous forme conjuguée. Ce métabolite est rapidement résorbé du plasma par le foie et traverse un cycle entéro-hépatique. L’élimination dans les urines à lieu sous forme glucuronée et sulfatée. Après une prise orale unique de 2 mg d’estriol, on observe une concentration urinaire maximale pendant les 6 premières heures qui diminue rapidement par la suite.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Les études précliniques réalisées avec l’estriol sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène ne donnent aucun indice clair de risques particuliers pour l’être humain, même si un risque augmenté de carcinogenèse a été mis en évidence dans des études épidémiologiques ainsi que dans des études réalisées chez l’animal avec l’estriol.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Oestro-Gynaedron à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
L’utilisation de l’applicateur est décrite dans la notice d’emballage. La patiente doit être informé que l’applicateur doit être nettoyé à l’eau tiède, car sinon il se déforme après le nettoyage avec de l’eau bouillante.

Numéro d’autorisation

52195 (Swissmedic)

Présentation

Oestro-Gynaedron crème vaginale: tube de 50 g avec applicateur réutilisable [B]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle.

Mise à jour de l’information

Mars 2024.