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Composition

Principe actif: docusate de sodium (DCI).
Excipients: glycérine, carboxymethylcellulose sodique, eau q.s. ad 10 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 tube-canule à 10 g contient: 0,12 g de docusate de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des constipations occasionnelles.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie usuelle est de 1 tube-canule administré 5 à 20 minutes avant le moment choisi pour l’évacuation des selles.
Comme pour tous les mini-lavements, une utilisation prolongée de Norgalax est déconseillée.

Mode d’administration
Enlever le capuchon, introduire la canule en totalité dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube.
Laisser agir pendant 5 à 20 minutes.
L’utilisation et la sécurité de Norgalax n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques chez l’enfant.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Iléus, poussées hémorroïdaires, fissures anales, saignements dans la zone anale, rectocolites hémorragiques, maladies inflammatoires aiguës du tractus gastro-intestinal, appendicite, obstruction intestinale, déshydratation grave.
Ne pas administrer en même temps que l’huile de paraffine.

Mises en garde et précautions

L’utilisation prolongée et l’abus de laxatifs peut entraîner des troubles hydriques et électrolytiques, p.ex. une hypokaliémie.
Ne pas utiliser Norgalax en cas de douleurs abdominales d’origine inconnue.
La prudence est recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et chez les personnes âgées.

Interactions

Il ne peut être exclu que le docusate de sodium provoque une augmentation de l’absorption d’autres médicaments administrés simultanément, et en conséquence de leur toxicité.
Le docusate de sodium ne doit pas être administré en association avec de l’huile de paraffine ou des médicaments potentiellement hépatotoxiques. Le docusate de sodium peut accentuer la perte potassique induite par d’autres médicaments (par ex. diurétiques, corticostéroïdes). En cas de pertes potassiques, la sensibilité aux glucosides cardiotoniques peut augmenter.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude chez l’animal ni aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ne sont disponibles. Dans ces circonstances, Norgalax ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Par analogie, Norgalax ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Norgalax n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

L’évaluation des effets secondaires est basée sur les données de fréquence suivantes:
Très fréquent ≥1/10 (≥10%).
Fréquent ≥1/100, <1/10 (≥1%, <10%).
Occasionnel ≥1/1’000, <1/100 (≥0,1%, <1%).
Rare ≥1/10’000, <1/1’000 (≥0,01%, <0,1%).
Très rare y compris cas isolés <1/10’000 (<0,01%).
Non connu (la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles).

Maladies du tractus gastro-intestinal
Occasionnel: Sensations de brûlures dans la région anale.
Rare: Diarrhées, météorisme intestinal, crampes abdominales.
Non connu: Saignements dans la zone anale, douleurs anales.

Affections du foie et de la vésicule biliaire
Non connu: Hépatotoxicité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Non connu: Urticaire.

Description des différents effets secondaires:
La possibilité d’une hépatotoxicité ne peut être exclue. En cas d’administration orale du Docusat, des cas d’hépatotoxicité ont été signalés. Ceux-ci se manifestent en particulier chez des patients qui ont également utilisé d’autres laxatifs.
Des sensations de brûlures dans la région anale et/ou des diarrhées peuvent être évitées si le Norgalax n’est utilisé que de manière occasionnelle.
Toutefois, des douleurs abdominales et des diarrhées sont possibles à chaque utilisation chez le sujet sensible.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue/excessive de l’intestin, qui doit être traitée de manière symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AG10
Norgalax contient un agent tensio-actif anionique, le docusate de sodium qui, en abaissant la tension superficielle, induit une augmentation de la teneur en eau des selles et de ce fait provoque leur ramollissement. En déclenchant l’envie de déféquer, Norgalax provoque une évacuation rapide de la zone recto-sigmoïdienne et du rectum.
Le docusate de sodium stimule également la sécrétion d’eau et d’élecrolytes. L’entrée en action intervient 5 à 20 minutes après l’administration.

Pharmacocinétique

Norgalax a une action locale dans le rectum. En cas d’utilisation rectale, une résorption minimale ne peut être exclue.

Données précliniques

En expérimentation animale, l’administration orale de hautes doses de docusate provoque anorexie, vomissements et diarrhée. Les observations histopathologiques se limitent au système intestinal. Sur la base des données, un effet hépatotoxique a été jugé possible.
On ne dispose pas de données précliniques sur le potentiel cancérogène du docusat de sodium.
Des données concernant la toxicité pour la reproduction chez le rat ont montré quelques effets foetaux, qui toutefois survenaient exclusivement en cas de dosages suscitant une toxicité maternelle.
La présence du Docusat et de ses métabolites a été décelée dans le lait.

Remarques particulières

La date de péremption est indiquée sur l’emballage après «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

52203 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Norgine SA, 4132 Muttenz.

Mise à jour de l’information

Août 2011.