Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d’organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1’000 et <1/100), «rares» (≥1/10’000 et <1/1’000), «très rares» (<1/10’000). L’incidence d’effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est généralement établie dans des études cliniques; elle se réfère à la différence entre le traitement par le médicament actif et celui par placebo. Des événements indésirables rares et notamment très rares ont fréquemment été relevés grâce à des rapports spontanés. Cependant, ces rapports ne permettent pas de conclusions formelles quant à l’incidence réelle des événements indésirables.

Infections et infestations
Très fréquents: infection à Candida albicans de la muqueuse bucco-pharyngée.
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Une infection à Candida albicans, localisée sur la muqueuse bucco-pharyngée (muguet), risque d’apparaître au cours du traitement par Axotide. En cas de muguet, il est recommandé de pratiquer un traitement local par un antimycosique, celui par Axotide pouvant être poursuivi. Une inhalation effectuée immédiatement avant un repas ou bien un rinçage de la bouche à l’eau ou des gargarismes permet dans une large mesure d’éviter cet effet indésirable.

Troubles du système immunitaire
Les réactions d’hypersensibilité suivantes ont été rapportées:
Rares: réactions d’hypersensibilité cutanée.
Très rares: oedème de Quincke (notamment oedème facial ou bucco-pharyngé), troubles respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasmes), réactions anaphylactiques, allergies (p.ex. rhinite allergique ou eczéma).
Lors du passage d’un corticostéroïde systémique à Axotide, des allergies à type d’eczéma ou de rhinite allergique, précédemment supprimées par des corticostéroïdes systémiques, risquent d’apparaître. Ces allergies devraient être traitées de façon adéquate par des antihistaminiques ou des corticostéroïdes locaux.

Troubles endocriniens
Les éventuels effets systémiques comportent:
Très rares: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition cliniquement significative de la fonction corticosurrénalienne (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Surdosage» et «Interactions»), retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome.

Troubles du métabolisme
Très rares: hyperglycémie.

Troubles psychiatriques
Très rares: anxiété, troubles du sommeil, modifications du comportement telles qu’hyperactivité ou irritabilité (surtout chez l’enfant).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquents: enrouement.
Un enrouement peut survenir au cours du traitement par Axotide. Une inhalation effectuée immédiatement avant un repas ou bien un rinçage de la bouche à l’eau ou des gargarismes permet d’éviter, dans une large mesure, cet effet indésirable.
Très rares: bronchospasme paradoxal.
Comme pour d’autres traitements inhalés, la possibilité d’un bronchospasme paradoxal doit être évoquée. A l’apparition d’un bronchospasme paradoxal, il faut immédiatement arrêter le traitement par Axotide et instaurer une thérapeutique alternative.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: contusions.
Après l’arrêt d’un corticoïde systémique, certains patients ne se sentent pas bien malgré une fonction respiratoire inchangée ou améliorée. Ces patients devraient être surveillés du point de vue de la fonction corticosurrénale.