Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité (à prendre en compte pour tous les types d’utilisation de produits de contraste iodés)
Les effets indésirables associés à l’emploi de produits de contraste iodés sont normalement transitoires et de nature légère à modérée. Ils sont moins fréquents avec des produits de contraste non ioniques qu’avec des produits de contraste ioniques. Les effets secondaires éventuels liés aux examens radiographiques, comprenant également l’utilisation de Visipaque, sont listés ci-dessous.
Des réactions sévères ainsi que des décès, pouvant inclure une insuffisance rénale potentiellement aiguë et chronique, un choc anaphylactique et anaphylactoïde, des réactions d’hypersensibilité suivies de réactions cardiaques (syndrome de Kounis), un arrêt cardiaque ou cardio-respiratoire et un infarctus du myocarde, ont été observés dans de rares cas. Des réactions cardiaques peuvent être favorisées par une maladie sous-jacente ou l’examen.
Des cas de vascularite et de syndrome du type Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
Les réactions d’hypersensibilité surviennent soit directement après l’injection, soit dans les jours qui suivent. Les symptômes mentionnés ci-dessous par classes d’organes, susceptibles de survenir indépendamment de la quantité ou du type d’administration, peuvent être les précurseurs d’une réaction ou d’un choc anaphylactoïde grave.
Des symptômes atypiques d’hypersensibilité, susceptibles d’être interprétés à tort comme étant des prodromes de syncope, peuvent se manifester chez les patients traités par des βbloquants.
Une légère élévation passagère de la créatinine sérique est occasionnellement survenue après l’administration de produits de contraste iodés, mais ne présente habituellement aucune pertinence clinique. Les réactions les plus fréquemment signalées ont été les réactions d’hypersensibilité, le vomissement, la nausée et la sensation de chaud.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables survenus lors de l’utilisation de Visipaque sont classés ici selon les classifications par discipline médicale (SOC) du système MedDRA et listés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation clinique interne et sur des études publiées, partiellement non contrôlées, qui comprennent plus de 57 705 patients au total. La fréquence des réactions observées au cours de l’expérience acquise après commercialisation ne peut pas être estimée avec certitude en raison de l’imprécision du nombre de patients exposés.
Après administration intravasculaire (intraveineuse et intraartérielle)
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquence inconnue:
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thrombopénie.
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Affections du système immunitaire
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Fréquents:
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réactions d’hypersensibilité retardées (1,4%), c’est-à-dire une heure ou jusqu’à plusieurs jours après l’administration. Des réactions d’hypersensibilité retardées après administration intravasculaire ont été observées plus fréquemment avec des produits de contraste non ioniques dimères qu’avec des produits de contraste non ioniques monomères (effet de classe); elles sont rarement graves.
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Occasionnels:
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réactions d’hypersensibilité (symptômes respiratoires ou cutanés légers tels que dyspnée, frissons, fièvre, hyperhidrose, céphalée, douleur mammaire, douleurs gastrointestinales, sensation vertigineuse, pâleur, asthénie, haut-le-cœur et sensation de suffocation, augmentation ou diminution de la pression artérielle, contractures musculaires, tremblements musculaires, éternuement, sécrétion lacrymale, rash, érythème, urticaire, prurit et angiœdème).
Dans certains cas, ces symptômes, en particulier les réactions cutanées, peuvent survenir de manière retardée (c’est-à-dire une heure ou jusqu’à plusieurs jours après l’administration). En général, très peu de ces réactions retardées sont graves. Ces symptômes, qui peuvent survenir indépendamment de la quantité et du type d’administration, peuvent être les précurseurs d’une réaction anaphylactoïde grave/du début d’un état de choc. L’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement ciblé doit être mis en œuvre avec un accès veineux.
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Rares:
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graves réactions d’hypersensibilité retardées (0,06%), y compris des réactions cutanées pustuleuses ou bulleuses.
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Fréquence inconnue:
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choc anaphylactoïde/anaphylactique, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital, voire fatales, qui nécessitent un traitement d’urgence, qui affectent les fonctions vitales du système cardiovasculaire, et sont généralement associées à des réactions respiratoires et nerveuses centrales. Les réactions anaphylactoïdes sous forme de choc nécessitant un traitement d’urgence peuvent se manifester sous la forme d’une réaction circulatoire associée à une vasodilatation périphérique et à une chute consécutive de la pression artérielle, ainsi qu’à une tachycardie, une dyspnée et une cyanose, qui peuvent conduire à une perte de conscience.
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Affections endocriniennes
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Fréquence inconnue:
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hyperthyroïdie, hypothyroïdie transitoire.
Enfants
Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés.
Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’iode. Des cas d’hypothyroïdie transitoire nécessitant une substitution chez des nourrissons allaités ont également été rapportés après l’exposition de leurs mères à des produits de contraste iodés (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
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Affections psychiatriques
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Très rares:
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anxiété, agitation.
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Fréquence inconnue:
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confusion mentale transitoire.
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Affections du système nerveux
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Occasionnels:
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céphalée.
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Rares:
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sensation vertigineuse, anomalies sensorielles, y compris désordre du goût, paresthésie, parosmie.
L’angiographie cérébrale et les autres procédures au cours desquelles le produit de contraste pénètre dans le cerveau à des concentrations élevées en passant par le sang artériel peuvent entraîner des complications neurologiques transitoires telles qu’une confusion mentale et une somnolence transitoires, une parésie, une perturbation visuelle ou une faiblesse faciale transitoires ainsi qu’une épilesie et un coma.
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Très rares:
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accident vasculaire cérébral, syncope, tremblement (transitoire), hypoesthésie.
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Fréquence inconnue:
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coma, convulsions cérébrales, troubles moteurs, altération de l’état de conscience, crampes, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste provoquée par l’extravasation du produit de contraste, pouvant se manifester sous forme de dysfonction sensorielle, motrice ou neurologique globale (y compris amnésie, hallucinations, paralysie, parésie, désorientation, trouble transitoire de la parole, aphasie, dysarthrie).
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Affections oculaires
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Très rares:
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cécité corticale (passagère), trouble visuel transitoire (y compris diplopie, vision trouble), œdème palpébral.
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Affections cardiaques
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Rares:
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arythmie (y compris bradycardie et tachycardie), infarctus du myocarde.
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Très rares:
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arrêt cardiaque, palpitations.
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Fréquence inconnue:
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insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde, troubles de la conduction, hypokinésie ventriculaire, thrombose des vaisseaux coronaires, angine de poitrine, spasmes des vaisseaux coronaires, syndrome de Kounis.
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Affections vasculaires
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Occasionnels:
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bouffée de chaleur.
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Rares:
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hypotension.
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Très rares:
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hypertension, ischémie.
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Fréquence inconnue:
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choc, spasmes artériels, thrombose, thrombophlébite.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Rares:
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modification transitoire de la fréquence respiratoire, dyspnée, toux, éternuement.
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Très rares:
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irritation de la gorge, œdème laryngé, œdème pharyngé.
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Fréquence inconnue:
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œdème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire, arrêt cardiaque, insuffisance respiratoire, bronchospasme, sensation de gorge serrée.
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels:
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nausée, vomissement.
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Très rares:
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douleur abdominale, diarrhée, malaise.
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Fréquence inconnue:
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pancréatite aiguë, aggravation d’une pancréatite, augmentation du volume des glandes salivaires.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels:
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rash ou exanthème médicamenteux, prurit, urticaire.
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Rares:
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érythème.
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Très rares:
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angiœdème, hyperhidrose.
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Fréquence inconnue:
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réaction cutanée sévère: dermatite bulleuse ou exfoliatrice, syndrome de Steven-Johnson, érythème en cocarde, syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption cutanée due à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, dermatite allergique, exfoliation cutanée.
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Très rares:
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dorsalgie, contractures musculaires.
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Fréquence inconnue:
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arthralgie.
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels:
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insuffisance rénale aiguë ou néphropathie toxique (CIN/néphropathie induite par le produit de contraste).
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Fréquence inconnue:
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détérioration aiguë de la fonction rénale en cas d’insuffisance rénale chronique préexistante, taux de créatinine sanguin accru.
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Occasionnels:
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sensation de chaud, douleur thoracique.
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Rares:
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douleurs, malaise, frissons, fièvre, réactions au site d’injection, y compris extravasation, sensation de froid.
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Très rares:
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états asthéniques (par ex., malaise, fatigue), œdème de la face, œdèmes locaux, accès de sueurs, prodromes de syncope.
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Fréquence inconnue:
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tuméfaction, les réactions locales surviennent principalement lors d’angiographie périphérique.
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Investigations
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Très rares:
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élévation de la créatinine sérique.
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Lésions, intoxications et complications d’interventions
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Fréquence inconnue:
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intoxication à l’iode.
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Après administration intrathécale
Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue:
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hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
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Affections du système nerveux
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Occasionnels:
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céphalée (peut être grave et persistante).
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Fréquence inconnue:
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sensation vertigineuse, encéphalopathie transitoire liée au produit de contraste, provoquée par le passage du produit de contraste à travers une barrière hémato-encéphalique altérée, pouvant se manifester sous forme de dysfonction sensorielle, motrice ou neurologique globale (y compris amnésie, hallucinations, confusion, paralysie, parésie, désorientation, aphasie, trouble du langage transitoire, dysarthrie).
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels:
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vomissement.
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Fréquence inconnue:
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nausée.
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquence inconnue:
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contractures musculaires.
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquence inconnue:
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douleurs au site d’injection, frissons.
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Des événements indésirables peuvent survenir tardivement (quelques heures, voire quelques jours après l’examen) après administration intrathécale. La fréquence est similaire à celle observée lors d’une ponction lombaire seule. Irritation méningée avec sensibilité à la lumière et méningisme et méningite chimique ont été observés avec d’autres produits de contraste non ioniques. La possibilité d’une méningite infectieuse doit également être envisagée.
Après administration dans les cavités corporelles
Hystérosalpingographie (HSG)
Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue:
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hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
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Affections du système nerveux
Affections gastro-intestinales
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Très fréquents:
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douleurs abdominales basses.
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Fréquents:
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nausée.
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Occasionnels:
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vomissement.
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Très fréquents:
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hémorragie vaginale.
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquents:
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fièvre.
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Fréquence inconnue:
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frissons, réactions au site d’injection.
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Après administration dans l’arthrographie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquents:
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douleurs au site d’injection.
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Fréquence inconnue:
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frissons.
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Après des examens du tractus gastro-intestinal
Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue:
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hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents:
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diarrhée, douleur abdominale, nausée.
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Occasionnels:
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vomissement.
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L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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