Mises en garde et précautions

Les règles et principes généraux de sécurité usuels en IRM valent également pour l’utilisation du produit de contraste ProHance. Les méthodes diagnostiques mises en œuvre sous produit de contraste doivent l’être sous la direction d’un médecin ayant subi une formation spéciale et parfaitement au courant des procédures à suivre.
Les patients présentant une allergie connue aux médicaments ou d’autres réactions d’hypersensibilité doivent être observés étroitement pendant le traitement ainsi que l’administration du produit de contraste et même au-delà, si le médecin le juge nécessaire compte tenu du patient.
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été également rapportées avec ProHance. Ces réactions présentaient des degrés de gravité distincts, y compris choc anaphylactique et décès. Elles concernaient un ou plusieurs systèmes ou organes, notamment le système respiratoire, cardiovasculaire et mucocutané. Symptômes fréquemment observés: sécheresse de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, sensation d’oppression thoracique, sensation de chaleur, dysphagie, brûlure, œdème pharyngé ou laryngé, hypotension.
Les cas de choc anaphylactique rapportés lors de l’usage de ProHance sont très rares. Les médicaments et appareils nécessaires doivent être disponibles pour le cas où des réactions graves se produiraient.
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des mesures de précaution particulières doivent être prises chez les patients dont le seuil épileptogène est abaissé. Elles incluent une surveillance étroite de ces patients et la disponibilité et la proximité de tout matériel et médicament nécessaires pour un traitement immédiat des convulsions éventuelles.
Risques associés à l'utilisation intrathécale
Le gadotéridol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (p. ex., coma, encéphalopathie, convulsions), ont été signalées en cas d’administration intrathécale.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Avant l’administration de ProHance, il est recommandé de vérifier la présence d’une insuffisance rénale chez tous les patients par des analyses de laboratoire.
Le gadotéridol étant éliminé par filtration glomérulaire, on usera de prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (voir aussi «Pharmacocinétique» et «Instructions posologiques particulières»).
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine <30 ml/min./1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, étant donné que l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec ProHance, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère et aux patients durant la période pré-opératoire ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est nécessaire et ne peut être obtenu par IRM sans produit de contraste.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de ProHance pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusquʼà lʼâge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Des données pharmacocinétiques sur l’exposition au gadotéridol sont disponibles chez les enfants à partir de l’âge de 5 ans.
Patients âgés
Etant donné que la clairance rénale du gadotéridol peut être diminuée chez le sujet âgé, il est particulièrement important d’examiner les patients de plus de 65 ans concernant une éventuelle insuffisance rénale.
Lorsque ProHance n’est pas injecté au moyen d’une seringue à usage unique, on veillera très scrupuleusement à ne pas contaminer la seringue avec des résidus de détergent.
En cas d’examens séquentiels ou itératifs prévus suite à l’examen clinique du médecin, on ménagera des intervalles de temps suffisants entre les injections de manière à ce que la substance puisse être éliminée normalement.
L’utilisation de produits de contraste peut entraîner des réactions anaphylactoïdes menaçant en partie le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques.
À chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, entre autres).
Il est indispensable d’être parfaitement au courant des mesures d’urgence.
Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, puisque l’expérience montre que la plupart des accidents graves interviennent durant cette période.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est pratiquement «sans sodium».