Limitations d'emploi

Contre-indications
Ne pas administrer Calcijex à des sujets présentant une hypercalcémie ou des signes de toxicité liés à la vitamine D.
Calcijex est contre-indiqué lorsqu'il est connu que le patient présente une hypersensibilité au calcitriol ou à l'un des composants.

Mesures de précaution

Généralités: Calcijex (calcitriol) peut provoquer une hypercalcémie et une hypercalciurie. C'est pourquoi il convient de contrôler en début de traitement la calcémie et la phosphorémie au moins deux fois par semaine. S'il se développe une hypercalcémie, arrêter immédiatement le médicament.
Si les taux de PTH diminuent jusqu'à des valeurs anormales, il y a un risque de fragilisation des os. Si l'on n'effectue pas de biopsie pour d'autres motifs (par exemple dans un but diagnostique), on peut utiliser les taux de PTH comme marqueurs d'un remaniement osseux. Si les taux de PTH chutent en deçà de la fourchette recommandée (1,5 à 3 fois plus que le taux normal) chez des patients traités par Calcijex, il faut soit réduire la dose de calcitriol, soit arrêter le traitement par ce produit. Etant donné qu'un «phénomène de rebond» est possible après l'arrêt du traitement, il est recommandé d'ajuster soigneusement la dose vers le bas jusqu'à la dose d'entretien.
Administrer avec prudence Calcijex à des patients traités par les digitaliques, car une hypercalcémie pourrait favoriser le développement de troubles du rythme cardiaque chez ces patients.

Information du patient: Le patient doit être informé de l'importance d'éventuelles directives diététiques ou de supplémentation en calcium. Il doit également être informé de la nécessité de ne pas prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, en particulier des anti-acides qui contiennent du magnésium et dont la prise n'a pas été autorisé par le médecin traitant. Fournir également au patient des précisions sur les symptômes d'hypercalcémie (voir «Effets indésirables»).

Examens de laboratoire: Contrôler périodiquement la calcémie, la phosphorémie, la magnésémie, les phosphatases alcalines et la calciurie et la phosphaturie des 24 heures. En début de traitement, faire doser la calcémie et la phosphorémie plus fréquemment, c'est-à-dire deux fois par semaine.

Autres remarques: Le calcitriol est le métabolite disponible le plus actif de la vitamine D. Ne pas prendre de façon simultanée de la vitamine D et des dérivés de la vitamine D avec Calcijex.
Utiliser chez les patients dialysés des produits sans aluminium pour le contrôle de la phosphorémie.
Le surdosage par toute forme de vitamine D est dangereux. Une hypercalcémie progressive, provoquée par un surdosage en vitamine D et en métabolites de la vitamine D, peut nécessiter des mesures d'urgence. Une hypercalcémie chronique peut entraîner des calcifications vasculaires généralisées, une néphrocalcinose et la calcification d'autres parties des tissus mous. Le produit de la calcémie et de la phosphorémie (Ca×P) ne devra pas dépasser 5,3 (si les concentrations sont exprimées en mmol/l) ou 70 (si les concentrations sont exprimées en mg/dl). Un examen radiologique des segments corporels suspects peut être utile pour le diagnostic.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C.
Le calcitriol, administré par voie orale à des animaux à des doses 4 à 15 fois supérieures à la dose normale chez l'homme, a présenté des signes de tératogénicité. Etant donné qu'on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes, il convient d'administrer Calcijex aux femmes enceintes uniquement si les avantages dépassent le risque potentiel pour le foetus.
On ignore si le calcitriol passe dans le lait maternel. Etant donné qu'un grand nombre de médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que le calcitriol peut provoquer des effets indésirables graves chez le nourrisson, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le médicament chez la mère dépend de l'intérêt du traitement pour la mère.

Utilisation chez les enfants
L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants n'ont pas fait l'objet d'études.

Transplantations
Pendant la phase qui suit immédiatement une transplantation, la perte de masse osseuse peut être très élevée et dépasser 5% par année. Aucune recommandation n'a été établie pour le traitement par Calcijex de la perte osseuse après transplantation.

Ostéoporose post-ménopausique par diminution des oestrogènes
L'efficacité du calcitriol n'est pas documentée pour cette catégorie de patients.