Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l’administration d’articaïne / d’adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une réduction de la tolérance par le patient. Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d’injection, l’hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d’études cliniques et de la littérature.
La classification des fréquences respecte la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000) et très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: gingivite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: méthémoglobinémie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: choc anaphylactique, réaction d’hypersensibilité de type I, hypersensibilité, réaction d’hypersensibilité de type IV
Affections psychiatriques
Rares: nervosité / anxiété3
Fréquence inconnue: humeur euphorique
Affections du système nerveux
Fréquents: neuropathie: névralgie (douleur neuropathique), hypoesthésie / engourdissement (buccal et péribuccal)2, hyperesthésie, dysesthésie (buccale et péribuccale), dont dysgueusie (par ex. goût métallique, trouble du goût), agueusie, allodynie, thermohyperesthésie, maux de tête
Occasionnels: sensation de brûlure
Rares: trouble du nerf facial1 (paralysie, parésie), syndrome d’Horner (ptose de la paupière, énopthalmie, myosis), somnolence (engourdissement), nystagmus
Très rares: paresthésie2 (hypoesthésie persistante et perte du goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur
Affections oculaires
Rares: diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)3 , déficience visuelle (cécité temporaire), ptosis, myosis, enophtalmie
Affectations de l’oreille et du labyrinthe
Rares: hyperacousie, acouphènes3
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, tachycardie
Rares: palpitations, signes ECG d’une ischémie cardiaque
Fréquence inconnue: arrêt cardiaque, troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire)
Affectations vasculaires
Fréquents: hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
Occasionnels: hypertension
Rares: bouffées de chaleur
Fréquence inconnue: hyperémie locale / régionale, vasodilatation, vasoconstriction
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: bronchospasme / asthme, congestion sinusale
Fréquence inconnue: apnée, dysphonie (enrouement), dyspnée, œdème laryngé, œdème pharyngé
Affections gastro-intestinales
Fréquents: tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives
Occasionnels: stomatite, glossite, nausée, vomissements
Rares: diarrhée, douleurs abdominales, chéilite, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale, hypersalivation, sensibilité dentaire
Fréquence inconnue : hypoesthésie orale, œdème buccal, paresthésie orale, dysphagie, gonflement des joues, glossodynie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, prurit, hyperhidrose
Fréquence inconnue: angioedème (visage / langue / lèvres / gorge / larynx /oedème péri-orbital), urticaire, érythème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: douleurs à la nuque
Rares: contractions musculaires3, douleurs dorsales, trismus
Fréquence inconnue: aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre, ostéonécrose
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: douleur, douleurs à la pression, gonflement
Occasionnels: œdème facial, gonflement au site d’injection, douleur au niveau du point d’injection, hématome au site d’injection
Rares: fatigue, asthénie, frissons, malaise, sensation de soif
Fréquence inconnue: site d’injection nécrosé, inflammation des muqueuses, œdème des muqueuses, pyrexie, sensation de chaleur, sensation de froid
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: douleurs pendant l’intervention
Rares: lésion buccale, lésion nerveuse2
Fréquence inconnue: lésion gingivale, complication au niveau de la plaie, lésion du 5ème nerf crânien
Description d’effets indésirables sélectionnés
Paralysie faciale
1 Un délai de 2 semaines avant l’apparition de la paralysie faciale a été décrit suite à l’administration d’articaïne associée à de l’adrénaline, et cet état de santé n’avait pas changé 6 mois plus tard.
Paresthésie
2 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l’anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.
La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une récupération lente, incomplète ou l’absence de récupération.
Dépression du système nerveux central
3 Plusieurs effets indésirables, tels qu’agitation, anxiété / nervosité, tremblements, troubles de l’élocution, peuvent être des signes annonciateurs d’une dépression du système nerveux central. En présence de ces signes, demander au patient d’hyperventiler et instaurer une surveillance (voir «Surdosage»).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité est similaire chez l’enfant et l’adolescent de 4 à 18 ans et chez l’adulte. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l’anesthésie prolongée des tissus mous.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.