Composition

Principes actifs
Mupirocine sous forme de mupirocine calcique.
Excipients
Vaseline blanche, mono/di/triadipate/alkanoate (C8,C10)/isostéarate de glycérol.

Indications/Possibilités d’emploi

Bactroban Nasal est indiqué pour l'éradication de staphylocoques intranasaux, y compris de Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline (SARM), chez les porteurs.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes, enfants et patients âgés
Une petite quantité de Bactroban Nasal, soit à peu près l'équivalent d'une tête d'allumette (environ 30 mg de pommade), doit être appliquée deux fois par jour dans chaque narine.
Enfants en bas âge et nourrissons
On dispose de données concernant l'emploi chez les nourrissons et les enfants à partir de 3 mois. Aucun ajustement posologique n'est requis.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Aucun ajustement posologique n'est requis.
Durée du traitement
Le traitement est poursuivi pendant 5 jours au moins, mais ne devrait pas dépasser 10 jours. Normalement, la colonisation nasale par les staphylocoques disparaît au bout de 3 à 5 jours de traitement.
Mode d'administration
Mettre une petite quantité de pommade (environ l'équivalent d'une tête d'allumette) sur un coton-tige à usage unique, puis appliquer la pommade sur la face interne de chaque narine. Comprimer les parois nasales de façon à fermer les narines. Masser légèrement le nez entre le pouce et l'index pour permettre à la pommade de se répartir sur la totalité de la face interne des narines.
Après l'application, le coton-tige à usage unique doit être éliminé dans les règles pour éviter une dissémination des germes et une réinfection.

Contre-indications

Bactroban Nasal ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de Bactroban.

Mises en garde et précautions

·Bactroban Nasal n'est pas approprié pour une utilisation ophtalmologique.
·Éviter tout contact de Bactroban Nasal avec les yeux. En cas de contact, rincer soigneusement les yeux avec de l'eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.
·Dans l'éventualité rare d'une réaction d'hypersensibilité ou d'une irritation locale sévère en rapport avec l'application de Bactroban Nasal, arrêter le traitement et poursuivre par un autre médicament approprié.
·Comme avec d'autres produits antibactériens, l'application prolongée risque d'entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.
·La survenue d'une diarrhée au cours ou après le traitement par Bactroban Nasal peut être un symptôme d'une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanglante. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, même si cela est improbable en application topique, le traitement par Bactroban Nasal doit être immédiatement arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.

Interactions

A ce jour, aucune interaction médicamenteuse n'est connue.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études de reproduction réalisées chez les rongeurs n'ont révélé aucun signe évident de lésions fœtales (voir «Données précliniques»). Toutefois, comme on ne dispose pas de données concernant les effets sur le fœtus humain, Bactroban Nasal doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
Allaitement
Des études sur des rats ont montré une certaine toxicité péri- ou postnatale (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas de données chez l'être humain concernant l'utilisation de la mupirocine pendant l'allaitement. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant cette période.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bactroban Nasal n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), rapports isolés compris. Pour estimer les réactions indésirables non fréquentes, les données de sécurité résumées de 422 sujets ayant participé à 12 études cliniques ont été utilisées. Les informations sur les réactions indésirables très rares proviennent essentiellement des données de rapports d'expérience (rapports post-marketing) et correspondent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité cutanée. Réactions allergiques systémiques, entre autres anaphylaxie, éruptions cutanées généralisées, urticaire et angio-œdèmes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: réactions au niveau de la muqueuse nasale (p.ex. prurit, sensation de brûlure, sensation de piqûre, picotements, rhinite).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Les données concernant le surdosage de mupirocine sont actuellement limitées.
Traitement
Un traitement spécifique n'est pas disponible en cas de surdosage de mupirocine. Lors d'un surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire. La marche à suivre dépend des exigences cliniques ou des recommandations du centre d'information toxicologique.

Propriétés/Effets

Code ATC
R01AX06
Mécanisme d'action
La mupirocine est un antibiotique, produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens. En inhibant l'isoleucyl-ARN de transfert-synthétase, la mupirocine provoque un arrêt de la synthèse protéique bactérienne.
Pharmacodynamique
Bactroban Nasal est une pommade antibactérienne à usage topique efficace contre Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, ainsi que contre S. epidermidis. A un dosage proche de la concentration minimale inhibitrice, la mupirocine a un effet bactériostatique. A des concentrations plus élevées, telle que celles qui sont atteintes lors d'une utilisation locale, la mupirocine a un effet bactéricide.
Microbiologie
Le spectre d'action in vitro comprend les bactéries suivantes:

Résistances
Selon les résultats de tests in vitro, une résistance à la mupirocine apparaît lentement et progressivement.
Grâce à son mécanisme d'action particulier, la mupirocine ne présente pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques.
Mécanisme de résistance: Il est démontré qu'une résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI comprise entre 8 et 256 microgrammes/ml) repose sur des modifications de l'isoleucyl-ARNt synthétase native. Il est démontré qu'une résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI de 512 microgrammes/ml ou supérieure) est due à une isoleucyl-ARNt synthétase distincte, codée par un plasmide.
Efficacité clinique
L'efficacité de la mupirocine contre la plupart des souches de Staphylococcus aureus et de Streptococcus pyogenes a été démontrée au cours des études cliniques.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez le nouveau-né et l'enfant en bas âge, la mupirocine est absorbée après application intranasale de pommade de mupirocine calcique.
L'absorption de Bactroban Nasal par une muqueuse lésée ou intacte est négligeable chez l'adulte.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
La mupirocine n'est indiquée que pour un usage topique. Après application intraveineuse ou orale, la mupirocine est rapidement métabolisée en acide monique inactif.
Élimination
Après métabolisation de la mupirocine en métabolite inactif, l'acide monique, celui-ci est rapidement éliminé par les reins (à 90%). En raison de l'absorption négligeable chez l'adulte, <1% de la dose administrée est éliminé sous forme d'acide monique dans les urines.

Données précliniques

Génotoxicité
Dans des études in vitro sur des cellules d'espèces non mammifères, la mupirocine utilisée sans activation métabolique a entraîné des résultats légèrement positifs lors d'un test de réparation de l'ADN sur Escherichia coli et dans des essais de mutation inverse sur Salmonella typhimurium TA98. D'autres études menées sur des cellules d'espèces non mammifères, notamment un essai de mutation inverse sur d'autres souches de Salmonella typhimurium, un essai de conversion génique sur Saccharomyces cerevisiae et un essai de mutation directe sur E. coli se sont révélées négatives.
En revanche, dans un essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères (test ML/TK), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée. Des essais de conversion/mutation génique menés sur des cellules de levures, un essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains et un test UDS sur des hépatocytes de rats se sont également révélés négatifs. Il en a été de même pour un test du micronoyau in vivo chez la souris (essai d'aberration chromosomique) et un test des comètes chez le rat (essai sur les ruptures de brins d'ADN). Il semble donc que la mupirocine ne soit pas génotoxique pour les cellules de mammifères et in vivo.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la mupirocine.
Toxicité sur la reproduction
Fertilité
La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des doses maximales de 100 mg/kg/jour chez des rats mâles, de 10 semaines avant l'accouplement à 20 jours après le coït, et chez des rats femelles, de 15 jours avant l'accouplement à 20 jours après le coït, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Des anomalies mineures de l'ossification crânienne ont été observées chez les embryons in utero à toutes les doses évaluées. Toutefois, aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement corporel de la progéniture n'a été constaté à la naissance dans le cadre de l'étude.
Développement embryonnaire/fœtal
Des études menées sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont pas montré de toxicité du développement à des doses maximales de 375 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée.
Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le lapin à des doses maximales de 160 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée, la toxicité maternelle observée à cette forte dose (diminution de la prise de poids et manifestations sévères d'irritation aux sites d'injection) a entraîné un avortement ou de mauvais rendements reproductifs. Toutefois, les jeunes lapins nés à terme ne montraient pas de toxicité du développement.
Les anomalies observées lors de l'ossification crânienne dans l'étude sur la fertilité chez le rat n'ayant pas pu être reproduites dans ces études sur la toxicité du développement, on présume que la mupirocine ne présente pas de potentiel tératogène.
Développement péri-/postnatal
Dans une étude sur le développement péri-/postnatal, la viabilité postnatale a été réduite lors de l'administration sous-cutanée d'une dose de 107 mg/kg/jour (soit environ 2000 fois la dose thérapeutique). Aucun autre trouble du développement n'a été observé.
Étant donné que l'absorption de la mupirocine est très faible lors d'une application topique et que l'exposition systémique du patient est donc minimale, le risque de toxicité sur la reproduction est faible lors d'une utilisation conforme aux instructions.

Remarques particulières

Incompatibilités
Lors de l'administration concomitante avec d'autres produits, il y a un risque de dilution, pouvant avoir comme conséquence une atténuation de l'activité antibiotique et une éventuelle diminution de la stabilité de la mupirocine dans la pommade.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques
Après l'arrêt du traitement, éliminer la pommade éventuellement restante.

Numéro d’autorisation

52361 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 3 g [A]

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Août 2024