Remarques particulières

Incompatibilités
Le ricinoléate de macrogolglycérol pourrait détacher le plastifiant DEHP à partir des récipients en PVC (voir aussi ci-dessous «Remarques concernant la manipulation»).
Teneur en alcool
0,4 g/ml
Stabilité
Solution à diluer pour perfusion en flacons multidose
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Solution pour perfusion
Voir «Stabilité après ouverture»
Stabilité après ouverture
Solution à diluer pour perfusion en flacons multidose
Après ouverture du flacon multidose, tout résidu peut être conservé jusqu'à 28 jours à température ambiante (15-25 °C) et sous une lumière ambiante normale.
Solution pour perfusion
La solution de perfusion prête à l'emploi est physiquement et chimiquement stable pendant 14 jours si diluée avec une solution de NaCl à 0,9% et pendant 7 jours si diluée avec une solution de glucose à 5% (voir la section «Remarques concernant la manipulation» ci-dessous), à température ambiante (15-25 °C) à la lumière du jour ou au réfrigérateur (2-8 °C).
D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Au besoin, elle peut être stockée pendant 24 heures au maximum à une température de 2-8 °C. Le contenu résiduel d'un récipient déjà entamé doit être détruit.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Le stockage au réfrigérateur (2-8 °C) et la congélation n'affectent pas la qualité.
La conservation au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à nouveau à température ambiante (secouer légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Taxol est un concentré qui doit être dilué avant la perfusion à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml. Il faudra donc ajouter 4 ml (1,2 mg/ml) à 19 ml (0,3 mg/ml) de l'un des diluants suivants par ml de solution mère:
-Solution de chlorure de sodium à 0,9%
-Solution de glucose à 5%
Avant l'emploi, les kits de perfusion doivent être rincés abondamment avec l'une des solutions compatibles mentionnées ci-dessus.
Taxol sera administré au moyen d'un filtre micropore-in-line dont la taille des pores sera de 0,22 µm au maximum (aucune perte significative d'efficacité liée à l'emploi d'un système de perfusion comprenant un filtre in-line n'est connue).
Le ricinoléate de macrogolglycérol, excipient contenu dans le produit, pourrait provoquer le détachement du plastifiant DEHP [Di-(2-éthylhexyl)phtalate] à partir des poches de perfusion en PVC, des sets de perfusion en PVC ou d'autres instruments en PVC.
Par conséquent, la solution pour perfusion doit être préparée dans un récipient sans PVC (par ex. verre, polypropylène, polyoléfine) et administrée au moyen d'un kit de perfusion en polyéthylène. L'emploi des filtres (par ex. IVEX-2) pourvus d'une courte tubulure d'entrée/sortie en PVC, n'a pas mené à un détachement significatif de plastifiants.
Renoncer à l'emploi du Chemo-Pin ou de tout autre dispositif à grosse aiguille, car le bouchon en caoutchouc pourrait s'enfoncer dans le flacon-ampoule et compromettre la stérilité.
Dans des conditions d'administration normales, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité due au solvant (contenu dans le concentré pour solution de perfusion); une telle turbidité ne peut être éliminée par filtration et n'entraîne aucun effet négatif sur le traitement.
Précipités: Durant la perfusion de Taxol, la formation de précipités a été rare (généralement vers la fin d'une perfusion de 24 h). Bien que la cause de ces précipités ne soit pas établie, il se pourrait que le phénomène soit dû à une sursaturation de la solution diluée. En cas de formation de précipités, la solution ne doit plus être utilisée. Afin d'éviter des précipités, il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion aussitôt que possible après la préparation, et d'éviter les secousses, vibrations ou chocs excessifs.
Manipulation des cytostatiques: Comme pour toutes les substances cytostatiques, la préparation de la solution de perfusion et le traitement des déchets s'effectuent en observant les instructions habituelles concernant la manipulation des cytostatiques.