Mises en garde et précautions

Les patients recevant GRAFALON doivent être pris en charge dans un établissement disposant des ressources de laboratoire et d’assistance médicale adéquates en termes d’équipement et de personnel pour qu’un traitement d’urgence puisse être assuré en cas de besoin. GRAFALON doit être administré et contrôlé sous la supervision d’un personnel médical qualifié.
Immunogénicité et réactions d’hypersensibilité
GRAFALON induit une production d'anticorps dirigés contre les immunoglobulines et d'autres protéines du lapin.
Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées lors de l’administration de GRAFALON. Avant la première administration de GRAFALON, il faut déterminer si le patient présente une prédisposition allergique anamnestique, en particulier aux protéines de lapin. En cas de réexposition sous la forme d’un renouvellement du traitement par GRAFALON ou d’un traitement par des préparations d’immunoglobulines de lapin d’autres fabricants, le risque d’apparition d’une réaction anaphylactique est accru en raison de la possible sensibilisation lors du traitement antérieur.
Thrombocytopénie sévère
Le traitement par GRAFALON doit être suspendu ou interrompu en cas d’apparition d’une thrombocytopénie sévère chez les patients greffés (c.-à-d. moins de 50’000 plaquettes/µl) car GRAFALON peut aggraver la thrombocytopénie et augmenter en conséquence le risque hémorragique. Le personnel clinicien doit être préparé à prendre les mesures d’urgence appropriées.
Affections hépatiques
GRAFALON doit être administré avec des précautions particulières chez les patients atteints d’affections hépatiques. Les troubles préexistants de la coagulation peuvent s’aggraver. Il est recommandé de surveiller étroitement les thrombocytes et les paramètres de coagulation.
Affections cardiovasculaires
GRAFALON doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant des affections cardiovasculaires connues ou suspectées. Chez les patients présentant une hypotension ou une décompensation cardiaque avec symptômes orthostatiques (par ex. perte de connaissance, faiblesse, vomissements, nausées), un ralentissement/une interruption de la perfusion doivent être envisagés.
Infections
Le traitement immunodépresseur augmente les risques d’infection en général. Les patients traités par GRAFALON présentent un risque accru d’apparition d’infections bactériennes, virales, parasitaires et/ou mycosiques. Une réactivation ou une aggravation d'infections virales chroniques – par exemple par VHC, VHB ou VIH – peut se produire sous GRAFALON. Une surveillance adéquate et des mesures thérapeutiques sont indiquées.
Chez les patients qui reçoivent une transplantation de cellules souches, il est recommandé de surveiller le statut viral concernant le CMV et l'EBV et d'initier un traitement préventif correspondant.
Vaccinations
Les patients doivent être prévenus que, pendant le traitement par GRAFALON, les vaccins non vivants peuvent être moins efficaces. L’utilisation de vaccins à virus vivant atténué est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés.
Mise en garde concernant les agents transmissibles
Des matériaux humains (par ex. cellules Jurkat, érythrocytes) sont aussi utilisés dans les différentes étapes de fabrication de GRAFALON. Les mesures standard de prévention des infections liées à l’utilisation de produits médicamenteux issus de composants humains consistent notamment à sélectionner les donneurs, soumettre les prélèvements à un dépistage individuel des marqueurs infectieux spécifiques et à inclure dans la fabrication des étapes efficaces d’inactivation/élimination des virus. Malgré ces précautions, l’éventualité de la transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l’administration de produits médicamenteux issus de composants humains. Cela est également valable pour les virus et autres agents pathogènes nouvellement apparus ou encore inconnus.
Les mesures prises pour GRAFALON sont jugées efficaces pour des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC) et pour des virus non enveloppés que sont le virus de l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.