Posologie/Mode d’emploi

GRAFALON doit être prescrit exclusivement par un médecin expérimenté dans le domaine de l’utilisation des traitements immunodépresseurs. GRAFALON doit être administré sous la supervision d’un personnel médical qualifié.
Posologie recommandée
La dose de GRAFALON dépend de l’indication. Les recommandations posologiques sont basées sur le poids corporel (PC).
Prophylaxie après transplantation d’organes
La dose recommandée est de 2 à 5 mg/kg PC/j de GRAFALON. La dose utilisée est le plus souvent comprise entre 3 et 4 mg/kg PC/j. Le traitement doit être instauré le jour de la transplantation, en phase préopératoire, peropératoire ou immédiatement postopératoire. Selon l’état de santé du patient ainsi que la dose quotidienne choisie et le traitement immunodépresseur concomitant, la durée recommandée du traitement sera comprise entre 5 et 21 jours (durée d’administration la plus fréquente: entre 7 et 14 jours).
Traitement du rejet aigu résistant aux stéroïdes
La dose recommandée est de 3 à 5 mg/kg PC/j de GRAFALON. La dose utilisée est le plus souvent comprise entre 3 et 4 mg/kg PC/j. La durée du traitement, généralement comprise entre 5 et 14 jours, dépendra de l’état de l’organe greffé et de la réponse clinique.
Prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH) lors d'une transplantation de cellules souches (TCS) chez l'adulte
Dans le cadre d'un schéma de conditionnement myélo-ablatif lors d'une TCS, la dose recommandée de GRAFALON est de 20 mg/kg/jour, généralement du jour -3 jusqu'au jour -1 de la TCS. La dose maximale tolérée est de 60 mg/kg (20 mg/kg sur 3 jours). Pour la prévention de la MGCH dans le cadre d'un traitement par des cellules souches, une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients présentant un stade avancé du cancer.
Informations complémentaires concernant la posologie
POPULATION PEDIATRIQUE
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique « Effets indésirables »
et « Propriétés/Effets » mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données disponibles sont limitées. Il n’existe pas de consensus clair quant à la posologie à utiliser chez les patients pédiatriques. Comme chez l’adulte, la posologie à utiliser chez l’enfant dépend de l’indication, du protocole d’administration et des autres agents immunosuppresseurs associés. Cela devra être pris en compte par les médecins au moment de décider de la posologie appropriée chez les patients pédiatriques.
PATIENTS ÂGÉS
L'expérience disponible auprès de patients âgés est limitée. Il n'existe cependant aucun indice suggérant que ces patients auraient besoin d'une dose modifiée.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse (après dilution)
GRAFALON est un concentré hypotonique pour la préparation d’une solution pour perfusion avec un pH de 3,7 ± 0,3 qui ne peut pas être injectée directement. Avant d’être administré au patient par voie intraveineuse le médicament doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (NaCl 0,9 %). Un rapport de dilution de 1:7 est recommandé (pour 1 ml de GRAFALON, il convient d’ajouter 6 ml de solution de chlorure de sodium) pour garantir l’osmolalité requise. Des dilutions supérieures, et en l’occurrence, un pH plus élevé de la solution de perfusion peuvent entraîner la formation de particules. Il ne faut pas utiliser des solutions contenant des particules visibles.
La durée standard de la perfusion, pour une greffe d’organe, est de 4 heures. En cas d’administration peropératoire, la durée de la perfusion est généralement de 0,5 à 2 heures. Dans le cadre d'une transplantation de cellules souches, la durée de perfusion recommandée est de 4 à 12 heures.
Pendant l’administration, les symptômes d’hypersensibilité ou d’anaphylaxie doivent être étroitement surveillés. La première dose de GRAFALON doit être administrée à un débit de perfusion réduit pendant les 30 premières minutes. Si aucun symptôme d’intolérance n’est constaté, le débit de perfusion peut être augmenté. En cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, le médecin en charge doit être préparé à réagir rapidement à ce type d’événement et un traitement médical adéquat doit être immédiatement instauré.
Une veine périphérique à haut débit peut être utilisée comme alternative au cathéter veineux central pour la perfusion. L’administration de méthylprednisolone et/ou d’antihistaminiques peut être envisagée avant la perfusion afin d’améliorer la tolérance systémique et locale. En plus de la préparation hygiénique standard du site d’injection, une réduction de la vitesse de perfusion et/ou le changement du site d’accès veineux sont éventuellement envisageables.
De l’héparine sodique ne doit pas être ajoutée à la solution de perfusion de GRAFALON ou administrée par la même voie, voir rubrique «Incompatibilités».
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.