Grossesse, allaitement

Grossesse
Le sufentanil n'a pas eu d'effets tératogènes lors des études de reproduction effectuées chez l'animal (voir «Données précliniques»). Il n'existe cependant pas d'études contrôlées sur des femmes enceintes, c'est pourquoi Sufenta/- forte ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Le sufentanil passe vite dans le placenta humain avec une augmentation linéaire en cas d'augmentation de la concentration maternelle. Un rapport de 0,81 a été déterminé pour le rapport concentration veineuse ombilicale: concentration veineuse maternelle.
L'utilisation prolongée de Sufenta/- forte pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit se faire selon des protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes sur une période prolongée chez une femme enceinte, il faut informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes et s'assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Des études cliniques contrôlées ont montré que Sufenta/- forte, administré pendant les contractions avec la bupivacaïne en épidurale à des dosages allant jusqu'à 30 µg, n'a aucun effet négatif sur la santé de la mère ni du nouveau-né. On devrait toutefois renoncer à une administration intra-veineuse de Sufenta/- forte pendant les contractions (voir «Contre-indications»). Après administration par voie épidurale d'une dose totale maximale de 30 µg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/ml ont été mesurées dans la veine ombilicale. Des appareils d'assistance respiratoire pour la mère et le nouveau-né doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antidote pour le traitement du nouveau-né devrait toujours être disponible.
Allaitement
Sufenta/- forte passe dans le lait maternel. Sufenta/- forte ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement à cause de son effet analgésique possible sur le nouveau-né.