Mises en garde et précautions

Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, il y a un risque de dépression respiratoire cliniquement significative en lien avec l'utilisation de Sufenta/- forte. Si elle n'est pas immédiatement détectée et traitée, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement de la dépression respiratoire inclut, en fonction de l'état clinique du patient, une étroite surveillance, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire sévère, engageant le pronostic vital voire mortelle peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Dans l'analgésie profonde, la dépression respiratoire peut persister jusqu'à la phase postopératoire ou réapparaître pendant cette phase. Par conséquent, les patients doivent être surveillés en continu et un équipement de réanimation et un antagoniste des opioïdes doivent être disponibles.
L'hyperventilation pendant l'anesthésie peut influencer la ventilation postopératoire.
Troubles respiratoires du sommeil
Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires du sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie nocturne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients atteints d'ACS, envisager une diminution de la posologie totale d'opioïdes.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort.
En raison de ces risques, des opioïdes et des benzodiazépines ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés simultanément qu'à des patients pour lesquels aucune option thérapeutique alternative n'entre en ligne de compte. S'il est décidé de prescrire Sufenta/- forte en même temps que des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC, on choisira la dose efficace la plus faible de chaque médicament, que l'on administrera pendant la durée la plus courte possible d'utilisation concomitante. On surveillera étroitement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»)
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychologique. Après une utilisation d'opioïdes, une dépendance iatrogène peut se manifester. Sufenta/- forte peut, comme d'autres opioïdes, faire l'objet d'abus et il faut surveiller chez tous les patients qui reçoivent des opioïdes l'apparition de signes d'abus et de dépendance. Les patients qui présentent un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent tout de même être traités de façon appropriée avec des opioïdes; on soumettra toutefois ces patients à une surveillance additionnelle afin de détecter d'éventuels signes de mésusage, d'abus ou de dépendance.
L'utilisation répétée de Sufenta/- forte peut entraîner un trouble de la consommation des opioïdes. L'abus ou le mésusage intentionnel de Sufenta/- forte peuvent entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de la consommation d'opioïdes est élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) d'abus de substance (y compris l'alcoolisme), chez les consommateurs de tabac ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (p.ex. dépressions sévères, troubles anxieux et troubles de la personnalité). On surveillera chez ces patients l'apparition de signes de comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p.ex. une demande prématurée de renouvellement d'ordonnances). Cette surveillance inclut également la vérification d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que des benzodiazépines) utilisés de façon concomitante. Chez les patients qui présentent des signes de trouble de la consommation d'opioïdes, on envisagera une consultation auprès d'un spécialiste des addictions.
Arrêt du traitement et syndrome de sevrage
L'administration répétée à de brefs intervalles pendant de longues périodes pourrait entraîner le développement d'un syndrome de sevrage après l'arrêt du traitement. Les symptômes suivant l'arrêt de Sufenta/- forte, notamment tachycardie, hypertension et agitation, ont été rarement signalés à l'arrêt brutal, en particulier après une administration prolongée de plus de trois jours. Dans les cas rapportés, la réintroduction et la diminution progressive de la perfusion ont été bénéfiques. L'utilisation de Sufenta/- forte chez les patients mécaniquement ventilés en soins intensifs n'est pas recommandée pendant une durée de traitement supérieure à trois jours.
Exposition accidentelle
Les patients et leurs soignants doivent être informés du fait que Sufenta/- forte contient une quantité d'un principe actif qui peut être mortelle, ceci s'applique en particulier pour les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être instruits de conserver toutes les unités de dose hors de la portée des enfants et d'éliminer les unités de dose entamées ou non utilisées conformément à la réglementation.
Syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né
L'utilisation prolongée de Sufenta/- forte pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit se faire selon des protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte sur une période prolongée, il faut informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes et s'assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Rigidité musculaire
Sufenta/- forte administré en i.v. peut provoquer une rigidité musculaire, principalement dans la région thoracique. Cet effet peut généralement être évité par les mesures suivantes: administration en injection i.v. lente (cela est généralement suffisant pour de faibles doses), une benzodiazépine en prémédication et l'administration de myorelaxants.
Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent survenir.
Affections cardiaques
Une bradycardie (et parfois un arrêt cardiaque) peuvent survenir lorsque le patient n'a pas reçu suffisamment d'anticholinergique ou lorsque Sufenta/- forte est associé à un myorelaxant non vagolytique. L'atropine peut traiter la bradycardie.
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, surtout en cas d'hypovolémie. Des mesures appropriées doivent être prises pour stabiliser la pression artérielle.
Effets gastro-intestinaux
Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur µ des opioïdes, peut ralentir la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, Sufenta/- forte doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus. Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur µ des opioïdes, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi. Par conséquent, Sufenta/- forte doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Posologies particulières
Éviter l'injection en bolus rapide chez les patients présentant des troubles de l'irrigation sanguine intracérébrale. On a rapporté occasionnellement que, chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle entraîne une brève réduction de la pression de perfusion cérébrale.
Les patients qui sont sous traitement chronique d'opioïdes ou qui présentent un abus d'opioïdes nécessitent éventuellement des doses plus élevées.
Il est conseillé de réduire la posologie des patients âgés et sensibles.
Chez les patients suivants, la dose doit être augmentée avec prudence: hypothyroïdie non contrôlée, pneumopathie, réserve respiratoire réduite, alcoolisme, insuffisance hépatique et rénale. Ces patients nécessitent aussi une plus longue surveillance.
En administration péridurale, la prudence est de rigueur lorsqu'il existe déjà une dépression respiratoire ou une gêne respiratoire fonctionnelle, ainsi qu'en présence d'une fœtopathie. En raison de la survenue précoce de la dépression respiratoire, le patient devrait faire l'objet d'une surveillance attentive après chaque dose pendant au moins 1 heure.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent induire une insuffisance surrénalienne réversible qui exige une surveillance et un traitement de substitution des glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne englobent notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une tension artérielle basse.
Baisse des hormones sexuelles et élévation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut s'accompagner d'une baisse des taux d'hormones sexuelles et d'une élévation du taux de prolactine. Au nombre des symptômes figurent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Hyperalgésie induite par les opioïdes
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) survient lorsqu'un analgésique opioïde induit paradoxalement une augmentation des douleurs ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue de la tolérance, lors de laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour l'obtention d'un certain effet. Au nombre des symptômes de l'HIO figurent notamment une augmentation des douleurs lorsque la dose d'opioïde est augmentée, une diminution des douleurs lorsque la dose d'opioïde est réduite ou l'apparition de douleurs lors de stimulations normalement indolores (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, on testera la réponse à une diminution de la dose d'opioïde ou à une rotation des opioïdes.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un trouble fonctionnel et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui élève la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Population pédiatrique
Étant donné la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique ne peut être formulée (voir «Mises en garde et précautions», «Propriétés/Effets»).
La sécurité et l'efficacité de Sufenta/- forte administré par voie épidurale chez l'enfant de moins de 1 an n'ont pas été établies (voir «Propriétés/Effets»).
Teneur en sodium
·L'ampoule de 2 ml de Sufenta solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elle est presque «sans sel».
·L'ampoule de 10 ml de Sufenta contient 35,4 mg de sodium, ce qui correspond à 1,8% de l'apport journalier maximum de 2 g de sodium alimentaire recommandé par l'OMS pour l'adulte.
·Les ampoules de 1 ml et de 5 ml de Sufenta forte solution injectable contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elles sont presque «sans sel».