Effets indésirables

Comme tous les analgésiques de type opioïdes, Sufenta/- forte provoque un myosis et une dépression respiratoire dépendante de la dose (y compris avec issue mortelle). La dépression respiratoire peut réapparaître pendant la phase postopératoire. Sufenta/- forte peut provoquer une rigidité musculaire (et aussi une rigidité thoracique) et des mouvements myocloniques.
Données provenant d'études cliniques
La sécurité d'emploi de Sufenta/- forte a été évaluée dans 6 études cliniques auprès de 650 patients traités par du sufentanil. Parmi ces 650 patients, 78 ont participé à 2 études sur le sufentanil: dans celles-ci, le sufentanil a été administré par voie intraveineuse comme anesthésique d'induction et d'entretien de l'anesthésie chez des patients devant subir une intervention lourde (by-pass coronarien ou opération à cœur ouvert). Les 572 patients restants ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil a été administré par voie épidurale en tant qu'analgésique postopératoire ou en tant qu'analgésique d'appoint lors d'une anesthésie épidurale par la bupivacaïne pendant le travail et l'accouchement par voie vaginale. Tous ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et des données concernant la sécurité d'emploi ont été collectées. En se fondant sur les données regroupées de ces études cliniques, les effets indésirables suivants ont été le plus fréquemment (>5%) notifiés: sédation (19,5%), prurit (15,2%), nausées (9,8%) et vomissements (5,7%). Le tableau 1 ci-dessous présente les effets indésirables (EI) survenus sous sufentanil dans ces études et signalés.
Les fréquences sont présentées selon la convention suivante:
Très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 et <1/10; occasionnel: ≥1/1000 et <1/100; rare: ≥1/10 000 et <1/1000; très rare: ≥1/10 000, y compris les rapports de cas isolés.
Tableau 1: Effets indésirables signalés lors de 6 études cliniques sur le sufentanil

* Effets indésirables qui n'ont été observés qu'au cours des études dans lesquelles le sufentanil était administré en tant qu'agent anesthésique par voie intraveineuse.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Le tableau 2 présente les effets indésirables constatés après l'introduction du citrate de sufentanil sur le marché dans le cadre de la surveillance post-marketing.
Les fréquences obtenues par ces notifications spontanées ne correspondent pas à la véritable incidence ou la fréquence comme c'est le cas à partir des données provenant d'études cliniques ou épidémiologiques (en raison d'un under-reporting).
Tableau 2: Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché au cours de l'utilisation de Sufenta/Sufenta forte, classés par catégories de fréquence estimée d'après la fréquence des notifications spontanées

Le syndrome de la veine cave inférieure (ou Supine Hypotensive Syndrome of Pregnancy) est une complication fréquente lors de la grossesse. Au cours d'une étude contrôlée par placebo avec administration de sufentanil par voie épidurale lors de l'accouchement, un syndrome de la veine cave inférieure est apparu dans plus de 1% des cas chez les patientes recevant en même temps de la bupivacaïne et de l'épinéphrine. En raison de l'administration concomitante de plusieurs médicaments, il n'est pas possible de considérer avec certitude que ce syndrome fait partie des effets secondaires de Sufenta/- forte, mais un effet favorisant, p.ex. en raison des propriétés hypotensives de ce médicament, ne peut pas non plus être exclu.
Population pédiatrique
Il est probable que la fréquence, le type et le degré de sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques correspondent à ceux observés chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.