OEMédCompositionPrincipes actifs: Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon, chlorure de sodium.
Excipient: eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1000 ml de solution de perfusion contiennent:
Hemohes 6% Hemohes 10%
----------------------------------------------------
Poly(O-2-hydroxy- 60,0 g 100,0 g
éthyl)amidon
(Hydroxyéthylamidon
PM 200 000, taux de
substitution molaire
TSM = 0,45–0,55)
Chlorure de sodium 9,0 g 9,0 g
Eau pour préparations ad 1000 ml 1000 ml
injectables
Electrolytes:
Sodium 154 mmol/l 154 mmol/l
Chlorure 154 mmol/l 154 mmol/l
Indications/Possibilités d’emploiTraitement et prévention de l’hypovolémie et du choc, substitut colloïdal du plasma lors de pertes sanguines et plasmatiques, hémodilution thérapeutique.
Posologie/Mode d’emploiHemohes 6%/10% est administré uniquement en perfusion intraveineuse correspondant aux besoins du patient.
La posologie et la vitesse de perfusion dépendent des pertes sanguines et de l’hématocrite. Comme mentionné ci-dessous sous «Mises en garde et précautions», on ne devrait pas descendre au-dessous d’un hématocrite de 25%, de 30% chez des patients souffrant de troubles cardio-vasculaires et/ou pulmonaires.
Afin de déceler assez tôt les réactions anaphylactoïdes décrites sous «Effets indésirables», les premiers 10–20 ml de la solution de perfusion sont à perfuser lentement en observant attentivement le patient.
Le risque d’une surcharge circulatoire par une perfusion trop rapide ou par une dose trop élevée, surtout avec la solution à 10% doit être considéré. En outre, il faut tenir compte lors du dosage, que l’effet volumique de la solution à 10% est plus grand que le volume perfusé, car autrement il existe un risque d’hypervolémie.
Pour la prophylaxie et le traitement de l’hypovolémie et du choc
Une dose maximale de 2,0 g d’hydroxyéthylamidon par kg PC et par jour ne devrait pas être dépassée. Cela correspond à 33 ml d’Hemohes 6% par kg PC et par jour ou à 20 ml d’Hemohes 10% par kg PC et par jour.
En fonction de la fonction cardio-vasculaire du patient jusqu’à 20 ml/kg PC et heure: cela correspond à 1,2 g d’hydroxyéthylamidon par kg PC et heure pour l’Hemohes 6% et à 2,0 g d’hydroxyéthylamidon par kg PC et heure pour l’Hemohes 10%.
Pour l’hémodilution préopératoire (normovolémique)
L’apport d’Hemohes 6% correspond au volume sanguin prélevé, néanmoins au maximum 20 ml/kg PC et jour ≙ 1,2 g d’hydroxyéthylamidon par kg PC et par jour (Hemohes 6%), ou 2,0 g d’hydroxyéthylamidon par kg PC et par jour (Hemohes 10%).
Hémodilution thérapeutique
En règle générale, 1× 500 ml/jour perfusé en 4 à 6 heures.
Posologies spéciales
Après avoir commencé avec Hemohes le traitement des états de choc dus principalement à des pertes hydriques et électrolytiques (vomissements incoercibles, diarrhées, brûlures), poursuivre le traitement avec une solution électrolytique équilibrée.
Lors d’administration de la perfusion sous pression dans des cas d’urgence, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions» ainsi qu’aux illustrations figurant à la fin de cette notice scientifique.
Posologies spéciales
La sécurité et l’efficacité d’emploi de la solution Hemohes® 6% et 10% sur les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées jusqu’à présent (voir «Contre-indications»).
Patients âgés: administrer Hemohes avec précaution chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsHemohes 6%/10% ne doit pas être employé en cas de:
hyperhydratation,
hypervolémie,
insuffisance cardiaque grave,
hypersensibilité aux amidons,
troubles de la fonction rénale avec oligurie ou anurie (créatinine >177 µmol/l resp. >2 mg/dl),
troubles graves de la coagulation,
nouveau-nés, nourrissons, enfants âgés de moins de 12 ans.
Mises en garde et précautionsLes patients, à qui l’on administre des solutions de perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA), doivent être surveillés de manière stricte à cause de possibles réactions indésirables de type anaphylactoïde. Lors d’antécédents d’allergies médicamenteuses, il faut évaluer soigneusement le bénéfice thérapeutique d’une perfusion de HEA par rapport au risque éventuel de réactions anaphylactoïdes. Si de telles réactions devaient se produire, arrêter immédiatement l’administration du produit (voir «Effets indésirables»). Il n’est pas possible de prévoir par un test quels sont les patients qui présenteront une réaction indésirable. L’évolution de la réaction n’est également pas prévisible. Pour cette raison, tous les moyens généraux et médicamenteux nécessaires à la réanimation doivent être disponibles.
Lors de déficit en fibronogène, le produit ne doit être administré qu’en cas d’urgence menaçant la vie du patient, jusqu’à ce que du sang soit prêt pour la substitution.
Les patients âgés doivent être surveillés soigneusement. Lors de la détermination de la dose, il faut prendre garde à une insuffisance cardiaque éventuellement existante causée par une stase (insuffisance cardiaque) ou une insuffisance rénale. Cela s’applique particulièrement à la solution Hemohes 10% car il s’agit d’une solution hyperoncotique.
Un contrôle du taux de créatinine sérique est requis au début d’un traitement avec des solutions d’hydroxyéthylamidon. Lors de valeurs limites de la créatinine sérique (1,2–2,0 mg/dl resp. 106–177 µmol/l), il est nécessaire de procéder à un contrôle journalier de l’équilibre liquidien et des valeurs de rétention rénales.
La prudence est de mise en cas d’hypernatrémie.
En cas de déshydratation, il faut administrer aussi rapidement que possible des solutions de perfusions contenant des électrolytes.
L’administration de grandes quantités de HEA conduit à un abaissement de l’hématocrite et à une chute de la concentration en hémoglobine et en protéines plasmatiques.
Un hématocrite de 25% resp. un taux d’hémoglobine de 10 g/dl est considéré comme critique chez des patients sans risques cardio-vasculaires ou pulmonaires et par conséquent comme limite inférieure pour l’emploi de solutions colloïdales de remplissage vasculaire.
Des taux d’hématocrite en dessous de 25%, ou un hématocrite en dessous de 30% chez des patients souffrant de troubles cardio-vasculaires et/ou pulmonaires, nécessitent l’administration de sang ou de concentrés de globules rouges.
Lors d’un taux d’albumine total inférieur à 5 g/dl, un apport d’albumine est conseillé.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d’une fonction rénale restreinte limite (valeurs de créatinine sérique légèrement supérieures – voir aussi sous «Contre-indications») et/ou d’un taux de filtration glomérulaire (GRF) réduit, il faut adapter le dosage et il faut veiller à un apport liquidien suffisant.
L’emploi de solutions hyperoncotiques à 10% d’hydroxyéthylamidon est totalement à proscrire. L’administration de Hemohes 6%/10% n’est pas approprié lors de valeurs de créatinine sérique >177 µmol/l resp. >2 mg/dl (voir «Contre-indications»).
Chez des patients souffrant d’une insuffisance hépatique, ou chez ceux souffrant de troubles de la coagulation sanguine, en particulier ceux souffrant d’hémophilie avec un syndrome de Willebrand connu ou suspecté, il faut administrer les solutions d’hydroxyéthylamidon soigneusement et en tenant compte d’une éventuelle influence sur la coagulation sanguine. Cela est également valable pour des patients où l’on soupçonne une hémorragie cérébrale.
Comme la solution à 10% est une solution hyper oncotique, il y a un risque de surcharge volémique. Une prudence particulière est recommandée chez des patients présentant un risque élevé d’insuffisance cardiaque et/ou pulmonaire ainsi que chez les patients âgés.
Lors de l’administration de la perfusion sous pression dans des cas d’urgence, il faut impérativement faire attention que le récipient et le dispositif de perfusion soient totalement purgés avant d’administrer la perfusion.
Le contrôle de l’ionogramme sérique et du bilan liquidien sont nécessaires.
Des électrolytes doivent être administrés si nécessaire.
Veiller à un apport suffisant de liquides. Surveiller la fonction rénale pendant la perfusion.
InteractionsAucune connue.
Grossesse/AllaitementDes expériences suffisantes concernant la sécurité d’emploi chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Les études sur l’animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes. Dans ces conditions et à cause de la possibilité de réactions anaphylactoïdes, qui peuvent provoquer chez le foetus une hypoxémie aiguë et des lésions cérébrales et/ou conduire à la mort, le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse que si c’est absolument nécessaire.
Il faut éviter l’administration en début de grossesse.
On ne sait pas si l’HEA passe dans le lait maternel et présente un risque pour le nourrisson, néanmoins les conditions d’utilisation devraient exclure l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes solutions d’hydroxyéthylamidon peuvent influencer la coagulation sanguine après la perfusion de doses croissantes. Le temps de saignement peut être prolongé lors de l’administration de doses massives. Une diminution de l’hématocrite et une dilution des protéines plasmatiques sont également à prévoir.
Troubles du système immunitaire
Les solutions d’hydroxyéthylamidon peuvent provoquer, au même titre que tous les substituts colloïdaux des réactions anaphylactoïdes de gravité variable.
Les réactions anaphylactoïdes légères à moyennement sévères sont rares (<1:1000, >1:10000), les réactions anaphylactoïdes systémiques sévères sont très rares (<1:10000).
Les réactions anaphylactoïdes peuvent se manifester sous forme de simples réactions cutanées ou sous forme d’une rougeur subite du visage et du cou (flush). Dans de rares cas, elles peuvent aller jusqu’à une chute de la pression artérielle, choc, arrêt cardiaque et respiratoire (réactions systémiques graves).
Si des effets indésirables se manifestent, arrêter immédiatement la perfusion.
Ligne générale pour la prévention des réactions indésirables:
1. Information suffisante des médecins et du personnel soignant concernant la nature et la sévérité des réactions d’intolérances attribuables aux substituts colloïdaux du plasma.
2. Observation stricte du patient pendant la perfusion, en particulier lors de la perfusion des premiers 10 à 20 ml de la solution.
3. Mise à disposition de tous les moyens généraux et médicamenteux nécessaires à la réanimation.
L’administration préventive de corticostéroïdes est restée sans résultats.
Ces réactions indésirables surviennent aussi bien chez le sujet conscient qu’anesthésié. Durant la phase aiguë d’un choc hypovolémique, on n’a jusqu’à présent jamais observé de réactions anaphylactoïdes.
Le mécanisme pathogène de la réaction anaphylactoïde dû aux hydroxyéthylamidons est inconnu à ce jour.
Le traitement d’urgence des réactions anaphylactoïdes devrait être basé sur le degré de gravité et repose sur trois piliers: apport d’oxygène, perfusion d’une autre solution, administration de catécholamines (voir schéma).
Troubles endocriniens
Les perfusions d’hydroxyéthylamidon entraînent une élévation des α-amylases sériques. Cette hyperamylasémie ne traduit en aucune façon un trouble de la fonction pancréatique. Elle est due à la formation d’un complexe hydroxyéthylamidon-amylase, qui n’est éliminé que peu à peu par voie rénale et extra rénale.
Troubles généraux et réactions au site d’administration
L’administration répétée d’hydroxyéthylamidon peut provoquer à moyenne et haute doses des démangeaisons persistantes et résistantes à un traitement. Elles ne peuvent être soignées actuellement que symptomatiquement. Comme on ne peut pas exclure qu’il existe un rapport entre l’apparition des démangeaisons et le stockage pendant une longue période de faibles quantités d’hydroxyéthylamidon dans le système réticuloendothélial, il est recommandé de ne pas renouveler le traitement chez des patients ayant présenté des démangeaisons.
SurdosageUn surdosage peut conduire à une surcharge volumique avec atteinte des fonctions du système circulatoire (se référer au paragraphe «Mises en garde et précautions»).
Traitement
Diminution de la dose resp. de la vitesse de perfusion, le cas échéant, interruption de la perfusion jusqu’à la normalisation des paramètres hémodynamiques.
Traitement d’urgence des réactions anaphylactoïdes: voir paragraphe «Effets indésirables».
Propriétés/EffetsCode ATC: B05AA07
Hemohes contient de l’hydroxyéthylamidon avec un poids moléculaire moyen de 200’000 et un taux de substitution molaire de 0,45–0,55 (HES 200/0,5). Le pH est de 4,0 à 7,0, l’osmolarité théorique est de 310 mOsm/l.
La perfusion de Hemohes 6%/10% a pour effet une normalisation resp. une élévation du volume plasmatique circulant pendant au moins 3 à 4 heures. Hemohes 6% est iso oncotique. Hemohes 10% est hyper oncotique c.-à-d. par un effet d’expansion, l’élévation du volume plasmatique est plus grand que la quantité perfusée. Néanmoins le produit ne substitue pas les protéines perdues par le sang ou le plasma.
Par une modification des propriétés rhéologiques du sang, Hemohes a aussi un effet favorable sur la microcirculation.
PharmacocinétiqueComme tous les colloïdes, l’hydroxyéthylamidon est aussi stocké temporairement surtout dans les cellules du SRE, sans exercer d’effets toxiques irréversibles sur le foie, les poumons, la rate et les ganglions lymphatiques. De faibles quantités du principe actif ont néanmoins été décelés histologiquement encore plusieurs mois après l’administration (voir «Effets indésirables»).
Métabolisme/Elimination
L’hydroxyéthylamidon est hydrolysée par une amylase sérique et éliminée par voie rénale. Seule une partie extrêmement faible de la substance active est métabolisée en glucose resp. en hydroxyéthylglucose.
Cinétique pour certains groupes de patients
Lors de fonction rénale réduite (créatinine >177 µmol/l = >2 mg/dl), il y a un risque d’accumulation dépendant du degré du taux de filtration glomérulaire (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
L’hydroxyéthylamidon n’est pas dialysable.
Données précliniquesDes études expérimentales avec Hemohes ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes lors de l’administration quotidienne de doses élevées à des animaux. Ces effets sont très certainement dus à une surcharge volémique excessive et continuelle, néanmoins un effet spécifique dû à la substance n’est pas à exclure.
Aucune donnée n’est disponible pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Remarques particulièresLors du mélange avec d’autres médicaments, des incompatibilités peuvent survenir.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Les perfusions d’hydroxyéthylamidon conduisent à une augmentation des α-amylases sériques.
Conservation
Ne pas utiliser au delà de la date de péremption indiquée par «EXP».
Remarques concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les médicaments hors de portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides et des récipients intacts.
Fermer impérativement la prise d’air de la tubulure
Lors d’administration de la perfusion sous pression dans des cas d’urgence, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions» ainsi qu’aux illustrations figurant à la fin de cette notice scientifique.
Numéro d’autorisation52418 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
Mise à jour de l’informationMai 2010.
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