Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Flacons fermés: Conserver au réfrigérateur entre 2-8°C ou au congélateur à -5°C ou en dessous.
Les études sur l'activité ont montré que le médicament peut être conservé après reconstitution jusqu'à 3 jours à 2–8°C. Comme le médicament ne contient pas de conservateur, il faut, pour des raisons microbiologiques, utiliser la préparation prête à l'emploi immédiatement après dilution, sauf si cette dernière a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Le médicament ne devrait normalement pas être conservé plus de 24 heures à 2–8°C.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la solution injectable de BOTOX
Il est recommandé d'effectuer la reconstitution de la solution et la préparation de la seringue sur des serviettes en papiers doublées de plastique afin d'absorber toute quantité renversée. Reconstituer BOTOX avec une solution saline normale sans conservateur (chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables).
Prélever une quantité appropriée de diluant (voir table de dilution ci-dessous) dans une seringue. Il convient de nettoyer la surface du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool avant d'introduire l'aiguille.
Tableau 9: Tableau de dilution pour les flacons contenant BOTOX 50 et 100 unités pour toutes les indications (sauf injections dans le muscle détrusor)

Vessie hyperactive
Instruction pour la dilution de deux flacons BOTOX de 50 unités:
·Reconstituer deux flacons de BOTOX de 50 unités avec 5 ml chacun de solution de chlorure de sodium à 0,9% (sans agent conservateur) et mélanger le contenu du flacon avec précautions.
·Aspirer 5 ml de chaque flacon dans une seringue de 10 ml.
Il en résulte une seringue de 10 ml contenant au total 100 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue. Jeter toute solution de chlorure de sodium non utilisée.
Instructions pour la dilution d'un flacon BOTOX de 100 unités:
·Reconstituer un flacon BOTOX de 100 unités avec 10 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (sans agent conservateur) et mélanger le contenu du flacon avec précautions.
·Aspirer 10 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
Il en résulte une seringue de 10 ml contenant au total 100 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue. Jeter toute solution de chlorure de sodium non utilisée.
Incontinence urinaire causée par une hyperactivité neurogène du détrusor
Instructions pour la dilution de quatre flacons de 50 unités de BOTOX :
·Reconstituer quatre flacons de 50 unités de BOTOX avec 3 ml chacun d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (sans agent conservateur) et mélanger le contenu du flacon avec précautions.
·Aspirer 3 ml du premier flacon et 1 ml du deuxième flacon dans une seringue de 10 ml.
·Aspirer 3 ml du troisième flacon et 1 ml du quatrième flacon dans une deuxième seringue de 10 ml.
·Aspirer les 2 ml restants des deuxième et quatrième flacons dans une troisième seringue de 10 ml.
·Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution saline à 0,9% sans conservateur dans chacune des trois seringues de 10 ml et agiter-les doucement.
Il en résulte trois seringues de 10 ml contenant au total 200 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue. Jeter toute solution de chlorure de sodium non utilisée.
Instructions pour la dilution de deux flacons de 100 unités de BOTOX:
·Reconstituer deux flacons de 100 unités de BOTOX, chacun à l'aide de 6 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (sans agent conservateur) et mélanger le contenu du flacon avec précautions.
·Aspirer 4 ml du contenu de chacun des flacons dans deux seringues de 10 ml chacune.
·Aspirer les 2 ml restants du contenu de chaque flacon dans une troisième seringue de 10 ml.
·Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution saline à 0,9% sans conservateur dans chacune des seringues de 10 ml et agiter-les doucement.
Il en résulte trois seringues de 10 ml contenant au total 200 unités de BOTOX reconstitué. Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue. Jeter toute solution de chlorure de sodium non utilisée.
Il est possible d'obtenir une concentration de BOTOX plus ou moins forte en ajoutant un volume de diluant plus ou moins important.
BOTOX étant susceptible d'être dénaturé par la formation de bulles ou une agitation vigoureuse, le diluant doit être injecté délicatement dans le flacon. Ne pas utiliser le flacon si un léger vide n'entraîne pas l'aspiration du diluant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstitué, BOTOX est une solution incolore ou légèrement jaune, exempte de particules en suspension.
Utiliser immédiatement après reconstitution dans la seringue. Après reconstitution, il convient d'utiliser la seringue immédiatement. Éliminer la solution de chlorure de sodium non utilisée.
La solution reconstituée est à usage unique. La solution reconstituée de BOTOX, qui est de nouveau diluée dans une seringue pour injection dans le muscle détrusor, doit être utilisée immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Élimination
Si la poudre BOTOX s'est répandue, elle doit être essuyée avec un linge absorbant imbibé de solution diluée d'hypochlorite (à 0,5%). Si la solution injectable BOTOX s'est répandue, elle doit être essuyée avec un linge absorbant sec. Les surfaces souillées doivent être nettoyées avec un linge absorbant imbibé de solution diluée d'hypochlorite, puis séchées en frottant.
Si un flacon-ampoule s'est brisé, les éclats de verre doivent être recueillis prudemment de sorte à éviter toute blessure de la peau.
Des flacons pour injection non utilisés doivent être préparés avec un peu d'eau et autoclavés. Tous les flacons pour injection utilisés, seringues, aiguilles, etc. doivent également être autoclavés. Les résidus de toxine botulique peuvent également être inactivés avec une solution d'hypochlorite diluée à 0,5%. La solution doit être appliquée pendant au moins 5 minutes. Les autres éléments contaminés, p.ex. éclats de verre, gants, etc., doivent être jetés dans un contenant pour déchets tranchants et éliminés par incinération.
Identification du médicament
Si le produit BOTOX utilisé est authentique, des lignes horizontales aux couleurs de l'arc-en-ciel et le nom «Allergan» sont visibles sur l'étiquette (hologramme) en tournant le flacon à droite et à gauche sous une lampe de bureau ou un néon. Si cela n'est pas le cas et/ou si le scellé de sécurité laissant apparaître le logo argenté Allergan sur le rabat supérieur ou inférieur de la boîte n'est pas intact, alors le produit ne doit pas être utilisé et Allergan doit être contacté.
En outre, l'autocollant avec le numéro de lot et la date d'expiration peut être détaché de l'étiquette du flacon de BOTOX et collé dans le dossier du patient pour faciliter la traçabilité du lot. Après le décollement de l'autocollant de l'étiquette du flacon, la mention «Verwendet/Utilisé» apparaît.