CompositionPrincipes actifs
Alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, hydrochlorure de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de sodium, (S)-lactate de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté
Excipients
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Indications/Possibilités d’emploiNutrineal PD4 à 1,1% d’acides aminés est utilisé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose pour traiter les bilans azotés négatifs des insuffisants rénaux sous-alimentées qui subissent une dialyse péritonéale :
·pour compenser les pertes inévitables de protéines et d’acides aminés dans le dialysat
·pour corriger les modifications de taux d’acides aminés, dans le cas d’une insuffisance rénale chronique.
Nutrineal PD4 à 1,1% d’acides aminés peut être conseillé aux insuffisants rénaux présentant des troubles du bilan calcique et phosphaté en raison de sa faible teneur en calcium.
Posologie/Mode d’emploiNutrineal PD4 est exclusivement réservé à une administration intrapéritonéale. Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
Le réchauffement de la solution pour dialyse à 37°C peut diminuer les symptômes et la perte de chaleur du patient et augmenter la clearance de l’urée. Pour ce faire, utliliser uniquement une chaleur sèche (par ex. compresse chauffante, plaque chauffante).
A cause d’un risque augmenté de contamination, les poches ne doivent pas être chauffées dans l’eau. Ne pas mettre la poche dans le micro-ondes pour la réchauffer, en raison d’une dégradation des poches et du risque de blessures ou de gêne du patient.
Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure.
Ne pas utiliser la solution si elle présente une coloration ou une turbidité, si elle contient des particules, ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.
Pour usage unique.
Posologie usuelle
Les conditions de la dialyse (fréquence des échanges, composition et volume de la solution pour dialyse, débit, temps de rétention) doivent être fixées par le médecin prescripteur.
Le traitement doit faire l’objet d’une réévaluation au bout de 3 mois si l’état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.
La posologie est fonction des besoins journaliers en acides aminés, de la constitution physique et de l’état clinique du patient, la détermination de l’uréogenèse ainsi que le relevé du régime diététique précis étant les meilleurs moyens d’établir les besoins protéiques individuels journaliers.
D’une part, les patients dialysés doivent recevoir une quantité suffisante d’acides aminés et d’énergie (synthèse protéique, fonctions métaboliques supplémentaires), d’autre part la capacité d’élimination des produits de la dégradation des acides aminés des reins et de la dialyse ne doit pas être dépassée. Les besoins en acides aminés des dialysés sont majorés d’environ 0,2 g/kg en raison de la perte d’acides aminés dans le dialysat.
Adultes et Patients âgés
La posologie recommandée est un échange de dialyse péritonéale par jour d’une poche de 2.0 ou 2.5 litres chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s’avérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle.
Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour. Il est à noter que l’apport journalier total recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l’adulte traité par dialyse.
Une poche de 2,0 litre de Nutrineal PD4 contient 22 g d’acides aminés ce qui correspond à 0,30 g/kg poids corporelle/24 h d’un patient adulte en dialyse péritonéale de 70 kg poids corporel (environ 25% des besoins journaliers en protéines).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. Il faut peser le bénéfice clinique de Nutrineal et le risque d’effets secondaires dans cette catégorie de patients. Pour des patients pédiatriques de plus de 2 ans un volume de remplissage entre 800 et 1400 ml/m2 a été recommandé. Des volumes de remplissage entre 200 et 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants de moins de 2 ans.
Contre-indicationsNutrineal PD4 est contre-indiqué chez les patients présentant :
·une hypersensibilité connue à un ou plusieurs acides aminés ou à un des excipients
·des taux d’urée sérique supérieurs à 38 mmol/l
·des symptômes urémiques
·d’acidose métabolique
·d’anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
·d’insuffisance hépatique
·d‘hypokaliémie sévère
·des anomalies mécaniques non corrigeables qui pourraient empêcher une dialyse péritonéale efficace ou augmenter le risque d’infection
·une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences étendues qui compromettent la fonction péritonéale.
Mises en garde et précautionsLa sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale dont Nutrineal PD4.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés en fonction des résultats des tests d’identification et de sensibilité des organismes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu'à l'identification des organismes isolés.
Si des signes ou des symptomes d’une réaction d’hypersensibilité présumée apparaissent, il faut immédiatement arrêter l’administration intrapéritonéale de Nutrineal. Des contre-mesures thérapeutiques adaptées doivent être prises en fonction de l’indication clinique.
Une prudence particulière est de mise dans des cas d’acidose métabolique non compensée, de dysfonction hépatique sévère et d’hyperammonémie. Une acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement avec Nutrineal PD4.
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Il peut y avoir une perte d’acides aminés, de vitamines hydrosolubles et de médicaments pendant la dialyse péritonéale. Si besoin ils doivent être remplacés.
La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence
1.chez les patients présentant des troubles abdominaux, notamment une brèche de la membrane péritonéale ou du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale, et
2.d’autres affections, comprenant l’implantation récente de prothèses aortiques, ou des pneumopathies sévères.
Une perfusion d’une quantité excessive de solution de dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
Le surdosage d'une solution de dialyse péritonéale doit être traité en drainant la solution de l'abdomen.
Pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation, un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé.
Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux de potassium sérique normal ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier bicarbonate, potassium, magnésium, calcium et phosphate), ainsi que les paramètres chimiques (incluant la parathormone) et hématologiques doivent être évalués de façon périodique.
Chez les patients diabétiques, le taux glycémique doit être surveillé régulièrement et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée. La solution ne doit pas être utilisée pour le traitement d’acidose lactique.
Une partie des acides aminés de Nutrineal PD4 est transformée en déchets azotés métaboliques tels que l’urée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par l’utilisation de Nutrineal PD4 peuvent conduire à l’apparition de symptômes urémiques tels qu’anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par la réduction du nombre d’échanges avec Nutrineal PD4, l’interruption de l’administration Nutrineal PD4 ou l’augmentation de la dose de dialyse à l’aide d’une solution exempte d’acides aminés.
Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution de dialyse contenant une faible concentration de calcium doit être évalué soigneusement à cause du risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdie.
InteractionsAucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Nutrineal PD4.
Dans le cas de la dialyse péritonéale, il faut tenir compte du fait que les médicaments sont dialysables. Un ajustement de la dose peut s’avérer nécessaire.
La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut s’avérer nécessaire.
Grossesse, AllaitementOn ne dispose pas de données cliniques concernant l’utilisation de Nutrineal PD4 chez la femme enceinte et lors de l’allaitement. On ne dispose pas non plus d’informations provenant d’études animales. Dans ces conditions, Nutrineal PD4 ne doit être utilisé que lorsque les avantages potentiels sont supérieurs aux risques encourus. Une grossesse avancée interdit cependant l’utilisation de Nutrineal PD4 à 1,1% d’acides aminés.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Les effets indésirables observés chez les patients atteints d’une insuffisance rénale terminale (IRCT) sous dialyse péritonéale peuvent compromettre l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines (p.ex. malaise, hyopvolémie).
Effets indésirablesLes effets indésirables rapportés chez les patients traités avec Nutrineal PD4 lors d’études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
La fréquence a été définie comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000).
Infections et infestations:
Fréquents: Infection
Inconnus: Péritonite bactérienne
Troubles du système immunitaire:
Inconnus: Hypersensibilité
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Fréquents: Anémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Très fréquents: Anorexie, acidose, hypervolémie
Fréquents: Hypokaliémie, hypovolémie
Inconnus: Hypocalcémie
Troubles psychiatriques:
Fréquents: Dépression
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Fréquents: Dyspnée
Troubles gastro-intestinaux:
Très fréquents: Vomissement, nausées, gastrite
Fréquents: Douleurs abdominales
Inconnus: Péritonite sclérosante encapsulante, gêne abdominale, péritonite, effluent péritonéal trouble
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Inconnus: Prurit, angiooedème
Troubles généraux et réactions liés au site d’administration:
Très fréquents: Asthénie
Inconnus : Fièvre, malaise, infections au site du cathéter, complication liée au cathéter
Investigations :
Très fréquents : Urée sanguine augmentée
Inconnus : Analyse du liquide péritonéal anormale
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes conséquences éventuelles d’un surdosage incluent hypervolémie, et déséquilibre électrolytique.
Mesures à prendre en cas de surdosage :
Une hypervolémie peut être traitée par l’utilisation de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et une restriction de la prie de liquides.
Le traitement des déséquilibres électrolytiques dépend du trouble spécifique constaté lors de l’examen sanguin. Le trouble le plus fréquent – hypokaliémie – peut être traité par un apport oral de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05DB : solution pour dialyse péritonéale.
Mécanisme d’action
La dialyse péritonéale élimine du sang, les substances toxiques, les métabolites ainsi que l’excès d'eau et les électrolytes qui normalement, sont excrétés par les reins sains.
A part le lactate qui joue le rôle de précurseur du bicarbonate, les concentrations ioniques des électrolytes présents dans la solution pour dialyse péritonéale sont voisines de celles du liquide extracellulaire physiologique.
Ce permet de normaliser les concentrations plasmatiques d’électrolytes par osmose et par diffusion à travers le péritoine (la membrane naturelle d’échange entre le plasma du patient et la solution pour dialyse).
L’apport d’acides aminés rend le soluté hyperosmolaire par rapport au plasma. En raison de ce gradient de concentration, du liquide est éliminé du corps. Les électrolytes et les substances à élimination urinaire qui diffusent à travers le péritoine dans la solution pour dialyse, sont ainsi éliminés lors de l’échange du dialysat.
Pharmacodynamique
Les besoins en acides aminés des insuffisants rénaux diffèrent de ceux des personnes saines. En cas d’insuffisance rénale, des composés azotés non spécifiques sont décomposés dans l’intestin, l’ammoniac formé étant absorbé et assimilé au niveau du foie sous forme d’acides aminés non essentiels. Nutrineal PD4 apporte à l’organisme 11 g d’acides aminés par litre, sous forme d’acides aminés essentiels (64%) et d’acides aminés non essentiels (36%).
Efficacité clinique
Aucune information.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après une durée de diffusion de 4 heures, les taux d’absorption de la lysine sont de 76% et ceux de la méthionine de 86%. Les taux d’absorption des autres acides aminés du soluté de dialyse se situent entre ces deux valeurs.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Données précliniquesOn ne dispose d’aucune donnée significative.
Remarques particulièresIncompatibilités
En cas d’ajout de médicament, la compatibilité doit être vérifiée, le pH et les sels de la solution doivent être observés.
La solution doit être utilisée immédiatement après l’ajout des médicaments.
Les adjonctions de médicaments peuvent ne pas être compatibles et sont déconseillées, car elles peuvent contaminer la solution stérile. Il convient en outre de s’assurer de l’absence d’incompatibilité lors de l’adjonction de médicaments. Tandis que certaines réactions sont immédiates (virement de couleur et/ou formation de précipités, complexes insolubles ou cristaux), il faut aussi s’attendre à des incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques plus subtiles. Si un médecin décide d’ajouter un médicament, l’adjonction doit se faire dans des conditions d’asepsie.
Veiller dans tous les cas à garantir un mélange complet de l’additif avec la solution. Eviter de stocker de telles solutions.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune information.
Stabilité
Ne pas stocker les solutions auxquelles ont été ajoutés des additifs.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (en dessous de 30 °C) et à l’abri de la lumière.
Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
En cas d’ajout de médicament, la compatibilité doit être vérifiée, le pH et les sels de la solution doivent être observés.
Du point de vue microbiologique, la solution devrait être utilisée immédiatement, sauf si la méthode d’adjonction des médicaments exclue le risque d’une contamination microbienne.
La voie d’administration intrapéritonéale nécessite l‘utilisation d’un cathéter particulier et d’une nécessaire pour administration approprié permettant la connexion da la poche de solution au cathéter du patient.
Avant l’utilisation à domicile, les patients traités par la dialyse péritonéale doivent recevoir une formation rigoureuse assurée par du personnel hautement qualifié.
Les poches endommagées doivent être éliminées.
N’utiliser que des solutions limpides.
Retirer l’emballage protecteur juste avant l’emploi.
Jeter tout produit non utilisé.
Après l’emploi, se débarrasser des poches de dialyse et du matériel utilisé pour la dialyse suivant les règles applicables.
Numéro d’autorisation52459 (Swissmedic)
PrésentationNutrineal PD4 à 1,1% d’acides aminés est disponible en poches plastiques de 2000 ml et 2500 ml. Système d’administration : est disponible en poche simple et en poche double.
Titulaire de l’autorisationVantive GmbH, 8152 Opfikon
Mise à jour de l’informationNovembre 2019
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