Mises en garde et précautions

Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Chez les patients souffrant de troubles cardiaques obstructifs (p.ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), la prudence est de mise lors de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA, en raison de l'impossibilité d'une augmentation du débit cardiaque destinée à compenser une vasodilatation systémique, d'où un risque d'hypotension grave.
Hypersensibilité/Angio-œdème
Des angio-œdèmes peuvent survenir au cours du traitement par des inhibiteurs de l'ECA (Inhibace Plus inclu), une incidence comprise entre 0,1 et 0,5% ayant été rapportée. Les angio-œdèmes provoqués par les inhibiteurs de l'ECA peuvent se manifester par des épisodes répétés de gonflements du visage régressifs à l'arrêt du traitement, ou par un œdème oropharyngé aigu et une obstruction potentiellement fatale des voies respiratoires, nécessitant un traitement d'urgence. Une autre variante possible est un angio-œdème intestinal survenant le plus souvent dans les 24 à 48 heures après le traitement. Le risque d'une apparition d'angio-œdèmes est apparemment plus important chez des patients à peau noire que chez d'autres patients. Les patients ayant des antécédents d'angio-œdèmes survenus sans rapport avec des inhibiteurs de l'ECA présentent éventuellement un risque accru.
L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, y compris Inhibace Plus, de racécadotril, d'inhibiteurs du mTOR (mammalian Target of Rapamycin, p. ex. le sirolimus, l’évérolimus, le temsirolimus) ou d'inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase IV (inhibiteurs de la DPP-IV, p. ex. la vildagliptine) peut augmenter le risque d'angio-œdème (p. ex. gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans problèmes respiratoires). La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de racécadotril, d'inhibiteurs du mTOR (p. ex. le sirolimus, l’évérolimus, le temsirolimus) ou d'inhibiteurs de la DPP-IV telle que la vildagliptine avec des inhibiteurs de l'ECA (voir sous «Interactions»).
Dès l'apparition d'un œdème angioneurotique au niveau des extrémités, du visage, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, le traitement par Inhibace Plus doit être arrêté immédiatement et les patients surveillés attentivement jusqu'à la disparition de l'œdème.
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Inhibace Plus, ne doivent pas être administrés avec le sacubitril/valsartan en raison du risque d'angio-œdème. Chez les patients qui reçoivent simultanément un traitement par le sacubitril/valsartan, le risque d'angio-œdème peut être accru. Un traitement par le sacubitril/valsartan peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Inhibace Plus. Un traitement par Inhibace Plus peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir sous «Contre-indications» et «Interactions»).
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir en relation avec la prise de thiazides, même en l'absence d'antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique (voir sous «Effets indésirables»).
Anaphylaxie
Hémodialyse
Chez les patients sous traitement par inhibiteurs de l'ECA et devant être dialysés, une attention particulière doit être portée au type de membrane (composition/matériau). Dans le passé, l'anaphylaxie s'est produite en particulier en relation avec des membranes synthétiques. Le risque semble être particulièrement élevé lorsque des membranes en polyacrylonitrile AN69 sont utilisées en association avec des inhibiteurs de l'ECA. Selon l'état actuel de la science, le risque relatif de réactions anaphylactiques chez les patients dialysés qui prennent des inhibiteurs de l'ECA est au moins 20 fois plus élevé que chez les patients dialysés qui ne prennent pas d'inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, les membranes AN69 ne doivent pas être utilisées en association avec des inhibiteurs de l'ECA et l'utilisation d'un type différent de membrane de dialyse ou d'une classe d'antihypertenseurs doit être privilégiée chez ces patients.
Aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL-aphérèse)
Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, des anaphylaxies potentiellement fatales se sont produites pendant la réalisation de LDL-aphérèses avec du dextrane sulfate. C'est pourquoi le traitement par des inhibiteurs de l'ECA doit être temporairement arrêté avant chaque aphérèse.
Désensibilisation
Chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, des réactions anaphylactiques peuvent survenir pendant un traitement de désensibilisation par du venin de guêpe ou d'abeille. Avant de débuter le traitement de désensibilisation, le traitement par Inhibace Plus doit être arrêté et ne doit pas être remplacé par un bêtabloquant.
Troubles hématologiques fonctionnels
Des cas de thrombopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été mis en relation avec les inhibiteurs de l'ECA et les thiazides. Des agranulocytoses ont avant tout été observées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un collagénose, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur. Une surveillance régulière de la numération leucocytaire est par conséquent indiquée chez ces patients.
Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été observés sous thiazides.
Hypotension
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hypotension sévère, notamment au début du traitement. La survenue d'une hypotension après la première dose est plus probable chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est activé. Ceci est fréquemment le cas chez les patients présentant par exemple une hypertension rénovasculaire ou d'autres formes sévères d'hypertension, une hypovolémie, une décompensation cardiaque ou un traitement associé par des diurétiques ou des vasodilatateurs. Une baisse excessive de la pression artérielle peut survenir après la dose initiale chez de tels patients. C'est pourquoi une dose initiale plus faible est recommandée chez de tels patients. Une déplétion sodée, une hypovolémie ainsi qu'une décompensation cardiaque doivent être corrigées avant de débuter le traitement. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
Des précautions similaires doivent être prises chez les patients présentant un angor ou une maladie vasculaire cérébrale, car une hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale chez ces derniers.
Insuffisance hépatique
La prudence est de mise lors du traitement des patients avec insuffisance hépatique. Une survenue de troubles de la fonction hépatique a été observée sous traitement par cilazapril, par exemple sous forme d'augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma-GT) et d'hépatite cholestatique. Les patients développant un ictère ou présentant une augmentation significative des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Inhibace Plus et bénéficier d'un examen médical de follow-up adéquat.
Les thiazides peuvent entraîner un déséquilibre hydroélectrolytique, une encéphalopathie hépatique ou encore un syndrome hépatorénal chez ces patients. La prescription d'Inhibace Plus chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ne doit donc être faite qu'après une appréciation soigneuse du rapport bénéfices/risques et moyennant une surveillance des paramètres cliniques et de laboratoire.
L'administration d'Inhibace Plus à des patients avec cirrhose hépatique n'est pas recommandée (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Si Inhibace Plus devait malgré tout être utilisé chez ces patients, il convient de procéder à une titration des doses particulièrement prudente des différentes composantes en raison du risque important d'hypotension.
Insuffisance rénale
Un traitement par inhibiteur de l'ECA peut entraîner une péjoration de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier chez les patients prédisposés (par exemple en raison d'une hypovolémie).
En cas d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min), les thiazides peuvent perdre leurs propriétés diurétiques.
Lors d'un traitement par Inhibace Plus, la fonction rénale doit par conséquent être contrôlée régulièrement. Les augmentations des taux sériques d'urée/de créatinine sont en général de faible importance et réversibles à l'arrêt d'Inhibace Plus.
L'administration d'Inhibace Plus en présence d'une insuffisance rénale ne devrait être induite qu'après une appréciation soigneuse du rapport bénéfices/risques et moyennant un suivi des paramètres cliniques et des contrôles réguliers des paramètres de laboratoire.
Sténose de l'artère rénale
Les substances agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent péjorer la fonction rénale chez les patients porteurs de sténose de l'artère rénale. Une prudence particulière est par conséquent de mise chez ces patients et la fonction rénale doit être soigneusement contrôlée.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
Certains éléments tendent à démontrer que l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (y compris le risque d'une défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA dû à l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandé. Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il convient d'assurer une surveillance étroite de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle par un spécialiste.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Inhibace Plus doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
Electrolytes sériques
Potassium
Les inhibiteurs de l’ECA peuvent induire une hyperkaliémie en bloquant la libération d’aldostérone. Normalement, cet effet n’a pas d’importance chez les patients présentant des fonctions rénales normales. Cependant, une hyperkaliémie peut apparaître chez les patients prédisposés souffrant d’insuffisance rénale ou de diabète sucré, et/ou chez les patients sous traitement par suppléments potassiques (y compris les substituts de chlorure de sodium), diurétiques épargneurs de potassium, triméthoprime ou cotrimoxazole (également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole) et notamment par antagonistes de l’aldostérone ou les antagonistes du récepteur de l’angiotensine. Chez les patients traités simultanément aux inhibiteurs de l’ECA, n’administrer les substituts de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine uniquement après mûre réflexion et avec la plus grande prudence (voir «Interactions»). Contrôler régulièrement le taux sérique de potassium et de magnésium, ainsi que les fonctions rénales.
Les thiazides peuvent induire une hypokaliémie ou péjorer une hypokaliémie préexistante. Dans les maladies associées à une perte accrue de potassium, les thiazides ne doivent être administrés qu'avec prudence et moyennant des contrôles de la kaliémie.
Il est recommandé de corriger une éventuelle hypokaliémie avant d'instaurer un traitement par thiazide. Une carence en magnésium concomitante peut compromettre la correction d'une hypokaliémie.
Tous les patients recevant Inhibace Plus doivent être surveillés à la recherche d'un déséquilibre hydroélectrolytique.
Sodium
Les thiazides peuvent donner lieu à la survenue d'une hyponatrémie ou aggraver une hyponatrémie préexistante. Celle-ci peut entraîner des symptômes neurologiques (vomissements, confusion, apathie). Les thiazides ne devraient être donnés qu'après la correction d'une hyponatrémie préexistante. Une surveillance régulière de la natrémie est indiquée.
Calcium
Les thiazides diminuent la calciurie et peuvent augmenter la calcémie. Les thiazides ne doivent être instaurés qu'après la correction d'une hypercalcémie préexistante ou, le cas échéant, après le traitement de la maladie causale. Une surveillance régulière de la calcémie est requise.
Chirurgie, anesthésie
Les anesthésiques possédant des propriétés antihypertensives peuvent provoquer une hypotension chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA.
Effets métaboliques
L'hydrochlorothiazide a été associé à des cas aigus de porphyrie. Inhibace Plus devrait par conséquent être administré avec prudence chez les patients porphyriques.
Inhibace Plus peut augmenter les concentrations sériques d'acide urique et provoquer ou péjorer des hyperuricémies par diminution de la clairance de l'acide urique et induire des crises de goutte chez les patients prédisposés. L'administration d'Inhibace Plus chez les patients avec hyperuricémie et/ou goutte n'est donc pas conseillée.
Les thiazides, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent compromettre la tolérance au glucose et péjorer un métabolisme diabétique. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent donc potentialiser l'action hypoglycémiante des antidiabétiques oraux ou de l'insuline en présence d'un diabète (voir sous «Interactions»).
Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter sous hydrochlorothiazide.
Origine ethnique
Une diminution de l'efficacité antihypertensive des inhibiteurs de l'ECA a été décrite chez les patients d'origine africaine à peau noire. Un risque accru de survenue d'angio-œdèmes a également été décrit chez ces patients.
Lupus érythémateux systémique
Les thiazides, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent déclencher ou péjorer un lupus érythémateux systémique.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé
Les sulfamides ou leurs dérivés tels que l'hydrochlorothiazide peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent un trouble aigu de la vue et des douleurs oculaires survenant typiquement dans les heures ou dans les semaines qui suivent le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. La première mesure consiste à arrêter le médicament aussi vite que possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide doit être envisagé lorsqu'on ne parvient pas à contrôler la tension intraoculaire. Des antécédents d'allergie à la pénicilline ou aux sulfamides peuvent constituer un facteur de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).
Lactose
Cette préparation galénique contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, d’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».