Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables du cilazapril
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie
Affections du système immunitaire
Occasionnels: angio-œdème (peut toucher le visage, les lèvres, la langue, la glotte, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir sous «Mises en garde et précautions»), réaction anaphylactique (voir sous «Mises en garde et précautions»), syndrome lupoïde (dont les symptômes peuvent notamment être: vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose)
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: dysgueusie, attaques ischémiques transitoires, accident cérébrovasculaire ischémique
Affections cardiaques
Occasionnels: angine de poitrine, tachycardie, palpitations, syncopes, infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquents: vertiges, obnubilation
Occasionnels: hypotension (voir sous «Mises en garde et précautions»)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Occasionnels: vomissements, diarrhées, pancréatite
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: élévation des valeurs hépatiques (inclus transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma-GT) et hépatite cholestatique avec ou sans nécrose
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: exanthème, prurit, nécrolyse épidermique toxique (TEN), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, pemphigus, pemphygoïde bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, urticaire, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: dégradation de la fonction rénale, défaillance rénale aiguë, augmentation du taux sanguin de créatinine, augmentation du taux sanguin d'urée, hyperkaliémie, hyponatrémie/SIADH
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue
Effets indésirables de l'hydrochlorothiazide
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: thrombopénie, anémie hémolytique, granulopénie, agranulocytose
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, réaction anaphylactique)
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil, dépression
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation
Affections oculaires
Occasionnels: troubles de la vision, diminution de la lacrimation
Fréquence inconnue: épanchement choroïdien
Affections cardiaques
Occasionnels: arythmies, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: pneumonie interstitielle aiguë et œdème aigu du poumon
Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Occasionnels: sécheresse de la bouche, sialadénite, inappétence
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash, photosensibilisation, pseudoporphyrie, vascularite cutanée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: néphrite interstitielle, péjoration de la fonction rénale
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction sexuelle
Investigations
Occasionnels: hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, hypocalciurie, hypovolémie/déshydratation, alcalose métabolique, hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hypercholestérolémie (augmentation du cholestérol total, des LDL et des VLDL), hypertriglycéridémie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquence inconnue: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC])
Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Une hypotension peut survenir au début du traitement ou en cas d'augmentations de la dose, notamment chez les patients à risque (voir sous «Mises en garde et précautions»). Les symptômes d'une hypotension peuvent notamment être des syncopes, une faiblesse, des vertiges et des troubles visuels.
Une dégradation de la fonction rénale et une défaillance rénale aiguë sont plus fréquentes chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère, d'une sténose de l'artère rénale et de néphropathies préexistantes ou d'hypovolémie (voir sous «Mises en garde et précautions»).
La rare survenue d'accidents ischémiques transitoires et d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques rapportés en relation avec des inhibiteurs de l'ECA pourrait être en rapport avec une hypotension chez des patients atteints d'une affection vasculaire cérébrale préexistante. Les ischémies myocardiques pourraient également être en rapport avec une hypotension chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique préexistante.
Le risque d'hypokaliémie est plus faible chez les patients traités par Inhibace Plus que chez ceux sous un thiazide en monothérapie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.