Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Dans le cadre de l'application d'Immunine STIM plus, une anaphylaxie ou autres réactions allergiques d'hypersensibilité peuvent survenir. Outre le facteur IX, la préparation contient encore traces d'autres protéines plasmatiques humaines. Les patients ou leurs soignants doivent être informés des signes de réactions d'hypersensibilité comme démangeaisons, urticaire généralisée, sensation d'oppression dans la poitrine, sibilances, hypotension et anaphylaxie. En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et contacter leur médecin. En cas de choc, le traitement doit obéir aux règles du traitement moderne du choc.
La corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques, en particulier chez les patients avec un risque élevé de mutation du gène, a été rapportée dans la littérature dans quelques cas. C'est pourquoi la présence d'un inhibiteur du facteur IX doit être recherchée chez les patients présentant une réaction allergique. Il faut tenir compte du fait que les patients présentant un inhibiteur du facteur IX peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité graves ou d'anaphylaxie.
En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, le traitement par le facteur IX doit être débuté selon l'appréciation du médecin traitant et sous la surveillance de celui-ci, pour assurer la possibilité d'un traitement immédiat et adéquat des réactions allergiques/anaphylactiques graves, en particulier chez les patients avec un risque élevé de mutation du gène ou où la mutation n'est pas connue.
Inhibiteurs, syndrome néphrotique
Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX. Chez les patients recevant de manière répétée des préparations de facteur IX de coagulation humain, il faut rechercher la présence d'anticorps neutralisants (inhibiteur) par des tests biologiques appropriés avec mesure du titre de l'inhibiteur en unités Bethesda (UB).
Lors de l'apparition d'un tel inhibiteur, cet état peut se manifester par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il faut se mettre en contact avec un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Les patients traités avec des inhibiteurs du facteur IX présentent un risque accru de réactions d'hypersensibilité graves ou d'anaphylaxie suivies de défis avec le facteur IX.
Le syndrome néphrotique a été rapporté dans le cadre d'une tentative d'induction de la tolérance immunitaire chez des patients hémophiles B traités par le facteur IX.
Thromboembolie, CIVD, Fibrinolyse
Dans le passé, l'utilisation de concentrés de facteur IX a été associée à des complications thromboemboliques, surtout pour les préparations de facteur IX n'étant pas de grande pureté. L'administration de tels produits peut présenter des risques chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou de coagulation de consommation. En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique comportant des tests appropriés devra être instaurée pour détecter les signes précoces d'une complication thromboembolique ou d'une coagulopathie de consommation, chez les patients atteints de maladies hépatiques, les patients en période péri- et postopératoire, les nouveau-nés et les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulopathie de consommation. Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Immunine STIM plus doit être mis en balance avec le risque potentiel de complications.
Précautions
La quantité calculée de sodium dans un flacon perforable d'Immunine STIM plus se monte à 40.9 mg pour la présentation de 1200 UI respectivement à 20.4 mg pour la présentation de 600 UI. Lors de l'administration d'une dose unique élevée, la quantité de sodium de 250 mg peut être dépassée. Ceci devrait être considéré chez les personnes sous régime hyposodé.
600 UI flacon:
Immunine STIM plus contient ca. 20.4 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1.0% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
1200 UI flacon:
Immunine STIM plus contient ca. 40.9 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Mesures préventives contre la transmission d'agents infectieux
Immunine STIM plus est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) et virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasma humain, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Lors de chaque administration d'Immunine STIM plus à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.