Effets indésirables

Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX. Lors de l'apparition d'un tel inhibiteur, cet état peut se manifester par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il faut se mettre en contact avec un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie. On ne dispose actuellement que d'expériences limitées sur le traitement par Immunine STIM plus de patients non préalablement traités (= previously untreated patients, PUP).
Il existe un risque potentiel d'événements thromboemboliques après l'administration de préparations de facteur IX, surtout pour les produits n'étant pas de grande pureté. L'utilisation de préparations de facteur IX n'étant pas de grande pureté a été mise en relation avec des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire, thrombose artérielle et thrombose artérielle cérébrale. L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement reliée à de tels effets indésirables.
Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont basés sur des études cliniques et des déclarations spontanées après l'autorisation d'Immunine STIM plus. Leur fréquence a été calculée selon les critères suivants: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0,1% à <1%), rare (≥0,01% à <0,1%), très rare (<0.01%) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions allergiques
Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes, maladie sérique (en présence d'inhibiteurs), réactions d'hypersensibilité, angiooedème
Affections du système nerveux
Très rare: céphalées, agitation, picotements
Affections cardiaques
Très rare: tachycardie, infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Très rare: hypotension, épisodes thromboemboliques (p.ex. embolie pulmonaire, thrombose veineuse, thrombose artérielle et thrombose artérielle cérébrale)
Fréquence inconnue: bouffée congestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, toux sèche
Fréquence inconnue: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très rare: nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: rash, prurit
Fréquence inconnue: urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: syndrome néphrotique (après un essai d'induction d'immunotolérance)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: fièvre
Très rare: frissons, brûlures et sensation de piqûre au site d'injection, réactions d'hypersensibilité, léthargie, sensation d'oppression dans la poitrine.
Les réactions d'hypersensibilité ou allergiques (telles que choc anaphylactique, angiooedème, brûlures et sensation de piqûre au site d'injection, frissons, exanthème urticarien, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, picotements, vomissements, paresthésie, sibilances et respiration bruyante) ont rarement été observées chez les patients ayant été traités par des préparations contenant du facteur IX. Dans certaines cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et elles sont survenues en relation temporelle étroite avec le développement d'un inhibiteur du facteur IX. (cf. «Mises en garde et précautions»)
La survenue d'un syndrome néphrotique a été rapportée après un essai d'induction d'immunotolérance chez des patients atteints d'hémophilie B et présentant un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques dans leurs antécédents.
Pour d'informations concernant la sécurité virale voir «Mises en garde et précautions».
Groupes de patients particuliers
IMMUNINE a été étudié chez les enfants atteints d'hémophilie B dans deux études d'observation. Le profil de sécurité d'IMMUNINE chez les enfants était comparable à celui chez les adultes (voir «Posologie/mode d'emploi»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.