CompositionPrincipe actif
Albumine humaine.
Protéines plasmatiques humaines dont au moins 96% est de l'albumine humaine.
Excipients
N-Acétyltryptophanate de sodium 16 mmol/l.
Caprylate de sodium 16 mmol/l.
Chlorure de sodium q.s. pour un contenu en sodium de 140 mmol/l.
Eau pour préparations injectables q.s. pour 1 l.
Albumin CSL 20% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d'albumine humaine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).
Albumin CSL 20% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution pour perfusion par voie intraveineuse.
La solution contient 200 g/l de protéines plasmatiques humaines dont au moins 96% est de l'albumine humaine.
Albumin CSL 20% est une solution pour perfusion dont la couleur varie entre incolore, jaune, ambre et vert.
Albumin CSL 20% est hyperoncotique par rapport au plasma normal.
Indications/Possibilités d’emploiRestauration et maintien du volume sanguin circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est indiquée.
Le choix de l'albumine de préférence à un colloïde synthétiques dépend de l'état clinique du patient, et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.
Posologie/Mode d’emploiLa concentration de la solution d'albumine administrée, la posologie et la vitesse de perfusion seront adaptées individuellement aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme, respectivement de l'affection et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement les taux plasmatiques d'albumine mais également le volume sanguin circulant.
Lors de l'administration d'albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement surveillés, avec entre autres:
·la pression sanguine artérielle et la fréquence du pouls,
·la pression veineuse centrale,
·la pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
·la diurèse,
·les électrolytes,
·l'hématocrite/l'hémoglobine.
Enfants et adolescents
La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.
Mode d'administration
Albumin CSL 20% est administrée par voie intraveineuse. La préparation est prête à l'emploi et peut être administrée directement, ou également diluée avec une solution isotonique (par ex. du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0.9%). La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 1 à 2 ml/min.
Lors d'une transfusion d'échange, la vitesse de perfusion doit correspondre à la vitesse de prélèvement du plasma.
Contre-indicationsHypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients (voir le chapitre «Composition»).
Mises en garde et précautionsSi des réactions allergiques ou anaphylactoïdes devaient apparaître, interrompre immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié. En cas de chocs anaphylactiques, observer les standards actuels de la médecine.
L'albumine doit être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient.
Exemples de tels états cliniques:
·insuffisance cardiaque décompensée,
·hypertension,
·varices œsophagiennes,
·œdème pulmonaire,
·diathèse hémorragique,
·anémie grave,
·anurie rénale ou post-rénale.
L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine à 200 g/l est d'environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. C'est pourquoi, en cas d'utilisation de solution hautement concentrée d'albumine, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement afin d'éviter une surcharge circulatoire par hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 20% contiennent relativement peu d'électrolytes par rapport aux solutions d'albumine humaine à 5%. Lorsque de l'albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique par des mesures adéquates.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, contrôler les paramètres de la coagulation et de l'hématocrite. Il faut veiller à procéder à une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de la coagulation, électrolytes, thrombocytes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée des les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire), ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être soigneusement surveillés.
Albumin CSL 20% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l). Cela devra être pris en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Information concernant la prévention du risque de transmission d'agents infectieux
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
L'albumine humaine, produit en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne, est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.
Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration d'Albumin CSL 20% à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.
InteractionsAucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.
Grossesse/AllaitementOn ne dispose d'aucunes études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 20% chez les femmes enceintes. Cependant l'expérience clinique avec de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Albumin CSL 20%. L'albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune indication d'effets négatifs sur la participation active à la circulation routière ou sur l'utilisation de machines n'est connue à ce jour.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
De légères réactions, telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (tel que le choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
Il n'existe aucune donnée disponible provenant d'études cliniques contrôlées rapportant les effets indésirables de l'albumine humaine.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 20% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» doit donc être considérée.
Affections du système immunitaire: hypersensibilité (incluant anaphylaxie et choc).
Affections gastro intestinales: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre.
Informations sur la sécurité virale: voir le chapitre «Mises en garde et précautions».
SurdosageUne dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Il faut arrêter immédiatement la perfusion dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou d'une augmentation de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05AA01
Groupe thérapeutique: Succédanés du plasma et fractions de protéines plasmatiques.
La proportion d'albumine par rapport aux protéines plasmatiques représente est de plus de 50%; sa participation à l'activité de synthèse protéique du foie est d'environ 10%.
Mécanisme d'action/Propriétés pharmacodynamiques
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, des enzymes, de médicaments et de toxines.
PharmacocinétiqueDistribution
Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine. Une redistribution peut survenir dans certaines conditions pathologiques telles que brûlures sévères ou choc septique.
Elimination
Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de retrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre la synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire, assurée par les protéases lysosomales.
Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut rester élevée pendant plusieurs heures. Cependant, chez des patients en état critique, on peut observer une fuite de l'albumine en quantités importantes et à un taux non prévisible hors du système vasculaire.
Données précliniquesL'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain dont les effets ne se distinguent pas de ceux de l'albumine physiologique.
L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est d'une pertinence très relative et ne permet pas la détermination ni de la dose toxique ou létale ni d'une relation dose-efficacité. La toxicité lors d'administrations répétées ne se laisse pas étudier chez l'animal à cause du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.
Jusqu'à présent aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
Remarques particulièresIncompatibilités
Albumin CSL 20% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Stabilité et remarques concernant le stockage
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
Albumin CSL 20% doit être conservé à une température inférieure à +25 °C. Ne pas congeler.
Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être administrée sans délai. Le flacon de la préparation doit être stocké dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
A conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Albumin CSL 20% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients. Lorsque de volumes importants sont administrés, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle avant son utilisation.
La solution est claire et légèrement opalescente.
Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Ceci peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
Une fois le flacon ouvert, utiliser immédiatement le contenu. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Il y a lieu d'utiliser un set de perfusion usuel du commerce, équipé d'un filtre intégré, pour l'administration.
Numéro d’autorisation52476 (Swissmedic).
Présentation50 ml (10 g), 100 ml (20 g) solution en flacon-ampoule (B).
Titulaire de l’autorisationCSL Behring SA, Berne.
Mise à jour de l’informationJuillet 2015.
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