Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
De légères réactions telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (comme un choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
Il n'existe aucune donnée disponible provenant d'études cliniques contrôlées rapportant les effets indésirables de l'albumine humaine.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 5% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) doit donc être considérée.
Affections du système immunitaire: hypersensibilité (incluant anaphylaxie et choc).
Affections gastro-intestinales: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre.
Informations sur la sécurité virale: voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.