Remarques particulières

Kogenate SF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments et solutions à perfuser, car l’activité coagulante peut s’en trouver amoindrie.
Utiliser uniquement les sets d’application fournis, car dans le cas contraire la thérapie pourrait être compromise par adsorption de facteur de coagulation humain VIII aux parois de certaines trousses de perfusion.

Stabilité
La date figurant sur l’emballage sous «EXP» ne peut en aucun cas être dépassée.

Remarques concernant le stockage
Le médicament prêt à l’emploi doit être conservé à des températures entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur) dans son emballage d’origine. Protéger de la lumière. Conserver les flacons dans la boîte en carton. Ne pas congeler.
Le produit dans son emballage peut être conservé à température ambiante (15–25 °C) pour un temps limité de 3 mois. Dans ce cas, le produit est périmé à la fin des 3 mois; la nouvelle date de péremption doit être notée sur l’emballage.

Solution prête à l’emploi – injection par bolus
Une fois dissous, ne plus réfrigérer et injecter immédiatement Kogenate SF Bio-Set. Ce médicament est destiné à l’usage unique. Des restes de solution doivent être jetés.
Ne pas administrer Kogenate SF si des particules sont visibles ou si la solution est trouble après sa préparation.

Solution prête à l’emploi – perfusion continue
La solution doit être préparée dans des conditions stériles. La solution prête à l’emploi est stable pendant 48 heures.
Aussi bien dans des conditions in vitro que dans des conditions cliniques, il a été démontré que la substance active était stable dans une pompe mobile avec un réservoir PVC.

Remarques concernant la manipulation
Kogenate SF peut être administré sous la forme d’une perfusion continue. Le débit de la perfusion doit être calculé à l’aide de la clairance et du taux plasmatique de facteur VIII.

Exemple
Pour un patient de 75 kg avec une clairance de 3 ml/h/kg, le débit de perfusion initial est de 3 UI/h/kg, pour obtenir un taux plasmatique de facteur VIII de 100%. Pour calculer le débit de perfusion en ml/heure, il faut multiplier le débit de perfusion en UI/h/kg avec le poids corporel (en kg)/concentration de la solution (en UI/ml).

Clairance: 3 ml/h/kg

Taux plasmatique  Débit   Débit de perfusion pour   
souhaité en       de per- un patient de 75 kg (ml/h)
facteur VIII      fusion                            
                  (UI/h/                            
                  h/kg)                             
------------------------------------------------------
                          Concentration de la       
                          solution rFVIII (en UI/ml)
                          100      200      400     
------------------------------------------------------
100% (1 UI/ml)    3,0     2,25     1,125    0,56    
------------------------------------------------------
60% (0,6 UI/ml)   1,8     1,35     0,68     0,34    
------------------------------------------------------
40% (0,4 UI/ml)   1,2     0,9      0,45     0,225

Mode d’emploi du set
Lors de la reconstitution de la solution, et de son injection i.v. peu après, veillez au respect des conditions d’asepsie.
La solution prête à l’emploi doit être injectée immédiatement.
1. Se laver consciencieusement les mains à l’eau chaude et au savon.
2. Amener les deux flacons (non ouverts) à une température agréable, mais ne dépassant pas 37 °C.
3. Enlever les capuchons et nettoyer chacun des bouchons caoutchouc avec un tampon stérile (éventuellement pulvériser un désinfectant).
4. Installez le raccord sur le flacon d’eau de manière à ce que son bord ondulé soit bien en face de ce flacon, et l’enfoncer.
5. Renversez le raccord avec le flacon d’eau, mettez-le sur l’autre flacon de substance sèche et enfoncez-le bien. Maintenez fermement les trois parties et attendez que toute l’eau ait été aspirée par le vide régnant dans le flacon de substance sèche.
6. Retirer le flacon d’eau avec le raccord et les jeter.
7. Faites dissoudre la substance sèche par rotations circulaires. Ne pas agiter. Assurez-vous que la substance sèche soit totalement dissoute. N’employez pas de solution contenant encore des particules visibles.
8. Fixer l’aiguille filtre sur une seringue et la planter dans le flacon de Kogenate SF dissoute.
9. Maintenir le flacon vers le haut et remplir la seringue par traction lente et régulière sur le piston. Assurez-vous que tout le contenu du flacon ait été aspiré dans la seringue.
10. Poser le garrot.
11. Localiser le site de ponction et prétraiter aseptiquement.
12. Ponctionner la veine et fixer le set de ponction veineuse avec un adhésif.
13. Maintenez le piston en séparant la seringue de la canule-filtre (qui doit rester dans le flacon avec l’aiguille). Raccorder le set de ponction veineuse à la seringue. Eviter d’aspirer du sang dans la seringue.
14. Retirer le garrot.
15. Injecter la solution lentement (1–2 ml/min). Contrôler la position de l’aiguille.
16. Si une nouvelle dose est nécessaire, prenez une nouvelle seringue avec le produit dissous comme expliqué ci-dessus.
17. Si la dose est suffisante, retirer le set de ponction veineuse avec la seringue, et comprimer fortement le site d’injection avec un tampon env. 2 min, en maintenant le bras tendu. Puis protéger le site de ponction d’un petit pansement compressif.