Mises en garde et précautions

Kogenate SF contient des traces de protéines de souris et de hamster. Prudence donc chez un patient présentant une allergie documentée à l’égard de telles protéines, bien qu’aucune réaction de ce genre n’ait été signalée dans les études cliniques.
Les patients doivent être mis au courant des éventuels symptômes initiaux d’une réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique pendant la perfusion (oppression thoracique, vertige, chute tensionnelle modérée, nausée). Mettre en route un traitement symptomatique de la réaction d’hypersensibilité sous la forme qui s’impose. Les réactions allergiques ou anaphylactiques exigent une interruption immédiate de l’injection/perfusion. Appliquer les règles du traitement moderne de l’état de choc.
Bien que la dose nécessaire puisse être estimée au moyen des calculs proposés, il est instamment recommandé de contrôler l’activité voulue du facteur VIII dans le plasma par les tests de la coagulation appropriés, à intervalles adéquats. Ces contrôles des taux plasmatiques de facteur VIII sont particulièrement indispensables lors d’interventions chirurgicales majeures.
La formation d’anticorps neutralisant du facteur VIII (facteurs inhibiteurs) est une complication connue du traitement de patients atteints d’hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines IgG dirigées contre l’activité procoagulatrice du facteur VIII, qui est exprimée en unités Bethesda modifiées (B.E.). Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à l’exposition au facteur de coagulation VIII, ce risque étant le plus important au cours des 20 premiers jours de l’exposition. Des inhibiteurs ne se développent que rarement après plus de 100 jours d’exposition. Les patients ayant été traités par le facteur VIII recombinant, devraient être surveillés étroitement et subir des tests de laboratoire adéquats pour détecter la formation d’inhibiteurs (voir également Effets indésirables). Chez les patients prétraités (exposition >100 jours) ayant déjà développé des inhibiteurs antérieurement, on a observé, dans des cas isolés, une réapparition des inhibiteurs (à une faible concentration) après le passage d’un produit de facteur de coagulation VIII recombinant à un autre.