Mises en garde et précautions

Caverject doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans le maniement de ce produit ainsi que dans la pose du diagnostic et dans le traitement des complications (priapisme).
Les affections sous-jacentes à l'origine des troubles de l'érection doivent être diagnostiquées et traitées avant de débuter un traitement par Caverject.
Le patient doit recevoir des directives précises au sujet de la technique d'auto-injection. Il est nécessaire de contrôler si le patient est en mesure de réaliser une auto-injection. La technique de l'auto-injection doit faire régulièrement l'objet de discussions avec le patient également pendant le traitement.
Priapisme
Une érection prolongée et/ou un priapisme peuvent survenir après injection de substances vasoactives comme l'alprostadil. Il convient d'indiquer aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'érection qui dure plus de 4 heures, car une érection prolongée risque d'entraîner une impuissance irréversible.
Dans les études cliniques, 4.4% des patients ont rapporté des érections prolongées (définies comme des érections qui persistent de 4 à 6 heures); l'incidence des priapismes (érection persistant durant plus de 6 heures) était de 0.4%. Dans la plupart des cas, la détumescence a été spontanée; des mesures thérapeutiques n'ont été nécessaires que dans 0.2% des cas.
Le traitement d'un priapisme peut s'effectuer par diverses méthodes, notamment par aspiration, par administration intracaverneuse de substances sympathicomimétiques ou par intervention chirurgicale. Le médecin décidera dès l'instauration du traitement par Caverject quelle intervention pourrait éventuellement s'avérer nécessaire.
Fibroses du pénis
L'apparition de fibroses du pénis a été rapportée lors de l'utilisation de Caverject. Celles-ci comprennent des modifications telles que nodules fibreux, angulation ou induration plastique du pénis. Le risque de fibrose augmente vraisemblablement avec la durée du traitement. Dans les études cliniques, de telles modifications fibreuses ont été rapportées au total chez 2.9% des patients. Dans une étude à long terme de 18 mois (avec auto-injection), l'incidence des fibroses était toutefois de 8%.
Il est recommandé de pratiquer des examens réguliers du pénis, afin de déceler des modifications fibreuses ou une induration plastique du pénis. Le traitement par Caverject doit être interrompu chez les patients développant une angulation, une fibrose caverneuse ou une induration plastique du pénis.
Rupture de la canule d'injection
L'administration de Caverject est réalisée au moyen d'une canule d'injection ultrafine. La possibilité de rupture de telles canules n'est pas à exclure. Des cas de rupture d'aiguille, dans lesquels une partie de la canule est restée logée dans le pénis et a parfois dû être retirée chirurgicalement, ont été rapportés.
Une instruction minutieuse du patient quant à l'administration et à la technique d'injection peut réduire le risque de rupture de l'aiguille. Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas utiliser de canules tordues ni essayer de les redresser. Les canules tordues doivent être retirées de la seringue et éliminées. L'utilisation d'une nouvelle canule d'injection, non utilisée et stérile, est requise.
Modifications hémodynamiques
Dans les études cliniques, une baisse de la tension artérielle et une élévation de la fréquence du pouls ont été observées à une posologie de >20 μg. Ces modifications semblent être dose-dépendantes. Généralement, ces modifications se sont avérées sans pertinence clinique, et seul un petit nombre de patients a interrompu le traitement en raison d'une hypotension symptomatique.
Chez les patients présentant des antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou des affections cardiovasculaires instables, Caverject ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Autres mesures de précaution
L'injection peut provoquer un petit saignement au site d'injection. Les patients atteints d'une maladie transmissible par le sang doivent être informés du risque accru d'infection qui en résulte pour leur partenaire. Le patient doit également être informé qu'il convient d'appliquer les mêmes mesures de protection contre les maladies sexuellement transmissibles, avec ou sans injection.
L'alcool benzylique, un agent conservateur contenu dans Caverject, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Chez les patients d'âge pédiatrique, l'alcool benzylique peut également provoquer un syndrome toxique grave («syndrome haletant»). Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée ainsi que des capacités hépatique et rénale de détoxification.
Aucune donnée n'est disponible concernant son utilisation concomitante avec d'autres médicaments traitant la dysfonction érectile. Une telle association n'est par conséquent pas recommandée.
Caverject ne comporte aucune indication chez les femmes et chez les enfants/adolescents.