Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des douleurs péniennes constituent les effets indésirables les plus fréquemment observés (33.3%) après l'injection intracaverneuse d'alprostadil; elles ont été décrites dans la majorité des cas comme légères ou modérées, et ont conduit dans 3% des cas à l'arrêt du traitement lors des études cliniques.
On observe également fréquemment des hématomes (3.4%) et des ecchymoses (1.7%) au site d'injection; ceux-ci sont plus dus à la technique d'injection qu'au principe actif lui-même.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caverject dans le cadre d'études cliniques et/ou de la pharmacovigilance sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100) et rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infection à Candida, infections des voies respiratoires supérieures.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: hypoesthésies, syncope, présyncope.
Affections oculaires
Occasionnels: mydriase.
Affections cardiaques
Occasionnels: fréquence du pouls accélérée, extrasystoles supraventriculaires.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, vasodilatation, réaction vasovagale, affection vasculaire périphérique.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème.
Occasionnels: prurit, exanthème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires (par ex. dans les jambes), douleurs dorsales.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles mictionnels (tels qu'une accentuation du besoin d'uriner et/ou une fréquence de miction augmentée), dysurie, hématurie, créatinine sérique élevée, saignements urétraux.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: douleur du pénis (37%).
Fréquents: rash pénien, érections prolongées, fibrose pénienne (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: érection douloureuse, hypoesthésies/paresthésies du pénis, tuméfaction des testicules, douleurs testiculaires, troubles de l'éjaculation, priapisme, érythème scrotal, œdème scrotal, irritation pénienne, fuite veineuse dans le pénis, balanite, douleurs abdominales, phimosis, spermatocèle, kystes testiculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: hématome au site d'injection, ecchymose au site d'injection.
Occasionnels: autres réactions au site d'injection (telles que sensation de chaleur, œdème, irritation, inflammation, démangeaison, tuméfaction ou saignement), asthénie, faiblesse musculaire au niveau du fessier, sudation augmentée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.