Limitations d'emploi

Contre-indications
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients.
- Cancer du sein ou de l'endomètre diagnostiqué ou supposé, endométriose, saignements vaginaux d'origine inconnue, néoplasie estrogéno-dépendante diagnostiquée ou supposée.
- Affections hépatiques aiguës et chroniques (p.ex. syndrome de Dubin-Johnson et de Rotor), porphyrie.
- Patientes souffrant d'affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aiguës sévères.
- Hypertension artérielle (diastolique >100 mm Hg).
- Insuffisance cardiaque.
- Affections thromboemboliques (également antécédents).
- Diabète sucré avec lésions manifestes des vaisseaux.
- Anémie falciforme.
- Herpes gestationis dans l'anamnèse.
- Pancréatite aiguë.
- Grossesse en cours ou supposée, période d'allaitement.

Précautions
Les situations imposant un arrêt immédiat du traitement sont des premiers signes d'une thrombophlébite, une thrombose ou des processus thromboemboliques (comme la première apparition de céphalées de type migraineux ou des céphalées fréquentes d'intensité exceptionnellement forte; l'apparition soudaine de troubles de la vision ou de l'audition, une exophtalmie, une diplopie), une otosclérose s'aggravant, des troubles cérébrovasculaires, une embolie pulmonaire, une thrombose de la rétine, une hausse importante de la pression artérielle, l'augmentation de la fréquence des crises épileptiques, une hépatite, un prurit sur l'ensemble du corps, une croissance reconnaissable de myomes, une augmentation de la taille du foie faisant suspecter le développement d'une tumeur hépatique, l'apparition d'une dépression sévère, la grossesse. OestroTabs Plus cyclic doit être arrêté au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée entraînant un risque plus élevé de thromboembolie ou une immobilisation de longue durée.
Comme pour tout traitement par une hormone sexuelle, un examen gynécologique approfondi devrait avoir lieu avant l'administration d'OestroTabs Plus cyclic, afin d'exclure la présence d'un cancer du sein, d'un cancer génital ou d'anomalies de l'endomètre.
Lors de l'examen, il convient de prendre en compte les antécédents de la patiente et de la famille.
Les patientes traitées par oestroTabs Plus cyclic devraient subir des examens cliniques et gynécologiques réguliers, au moins une fois par an.
Un examen général devrait également être effectué. La fonction hépatique sera particulièrement contrôlée chez les patientes dont l'anamnèse fait état d'une affection hépatique.
En cas de suspicion d'un prolactinome (p.ex. en présence d'une galactorrhée, de céphalées, de troubles de la vision ou d'une ménopause précoce), il conviendra de l'exclure avant un traitement à OestroTabs Plus cyclic.
Si la patiente présente actuellement ou a présenté dans le passé l'un des états décrits ci-après, et/ou si l'un des états ci-après s'est aggravé au cours d'une grossesse ou d'un traitement antérieur aux stéroïdes, le bénéfice escompté du traitement et les risques possibles doivent être soigneusement évalués.
Dans ces cas, la patiente devrait faire l'objet d'une surveillance attentive, et le médecin devra tenir compte du fait que dans de rares cas, ces situations peuvent récidiver ou s'aggraver au cours d'un traitement à OestroTabs Plus cyclic.
- Tumeurs estrogéno-dépendantes dans l'anamnèse.
- Léiomyome, endométriose, hyperplasie de l'endomètre.
- Mastopathie fibrokystique.
- Présence de facteurs de risque pour des troubles thromboemboliques.
- Varices étendues.
- Affections hépatiques (p.ex. ictère, porphyrie, adénome hépatique).
- Herpes gestationis dans l'anamnèse.
- Chloasma, surtout chez les femmes prédisposées, après une exposition à la lumière (rayons solaires).
- Dysfonction rénale et cardiaque.
- Otosclérose s'étant aggravée au cours de grossesses antérieures.
- Des saignements vaginaux anormaux ou durables doivent faire l'objet d'un examen approfondi, afin d'exclure la présence d'une tumeur maligne.
- OestroTabs Plus cyclic n'est pas un contraceptif.
- Chez les femmes sous traitement estrogénique post-ménopausique, un risque plus élevé d'affections de la vésicule biliaire a été rapporté.
Dans une méta-analyse qui se rapporte à 51 études épidémiologiques, il a été rapporté que le risque de carcinome mammaire diagnostiqué est légèrement élevé chez les femmes recevant ou ayant reçu un traitement de substitution hormonale (HRT). Ces résultats peuvent être dus à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la HRT ou à une combinaison de ces deux facteurs.
Le risque augmente avec la durée de la HRT et diminue progressivement dans les 5 années suivant l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic, les carcinomes mammaires des femmes sous HRT sont souvent plus localisés au sein que ceux des patientes non traitées par HRT. Chez des femmes sans HRT, un carcinome mammaire est diagnostiqué chez environ 45 femmes sur 1000 entre l'âge de 50 et 70 ans; le risque relatif augmente avec l'âge. Chez les patientes ayant reçu une HRT pendant 5-15 ans, l'augmentation du nombre de cas de carcinomes mammaires était de 2-12‰ (5 ans +2; 10 ans +6; 15 ans +12), dépendant de l'âge au début du traitement.
Les femmes utilisant une association d'estrogènes et de progestatifs avaient un risque égal, voire plus élevé de cancer du sein, en comparaison avec des patientes qui ne prenaient que des estrogènes.
Ainsi, le rapport bénéfice/risques d'une thérapie à long terme doit être soigneusement évalué avant le début d'un traitement prolongé.
La prudence et une surveillance étroite sont tout de même de mise chez les femmes dont l'anamnèse familiale fait état d'un cancer du sein et chez les patientes présentant des nodules dans le sein, une mastopathie fibrocystique et des mammographies anormales. En général, il convient d'effectuer des contrôles du sein réguliers chez les patientes sous ce traitement; il faut également les instruire sur la manière d'effectuer des autocontrôles des seins.
Chez les patientes souffrant d'affections osseuses métaboliques accompagnées d'une hypercalcémie, le traitement à OestroTabs Plus cyclic doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
L'administration par voie orale de préparations estrogéno-progestatives peut s'accompagner de l'apparition plus fréquente d'affections thrombo-emboliques. Les patientes devraient savoir que ce risque augmente encore en présence d'autres facteurs de risque (p.ex. le tabagisme, l'hypertension artérielle et l'obésité, etc.).
Diabète sucré: la tolérance au glucose peut diminuer et les taux endogènes d'insuline peuvent baisser. Les patientes devront faire l'objet d'une surveillance étroite, et une adaptation de la dose des antidiabétiques doit être envisagée.
Etant donné qu'un surdosage d'estrogènes peut provoquer une rétention de liquide, les patientes souffrant d'affections cardiaques ou cérébrovasculaires, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, d'épilepsie, de migraine ou de céphalées sévères et d'asthme devront faire l'objet d'une surveillance attentive.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse X. Pour les estrogènes et les progestatifs, il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain ou chez l'animal et les risques liés à l'emploi du médicament chez la femme enceinte dépassent largement les bénéfices possibles. Les estrogènes passent dans le lait maternel et pourraient provoquer des effets indésirables chez les nouveaux-nés. Pour ces raisons et compte-tenu des indications, OestroTabs Plus cyclic ne doit pas être employé durant la grossesse ou en période d'allaitement et aucune grossesse ne doit être envisagée pendant le traitement.