Effets indésirablesLes effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issus d'études cliniques contrôlées contre placebo qui ont été menées pour différentes maladies, y compris le traitement adjuvant des convulsions partielles et généralisées, la monothérapie en cas d'absences (petit mal), l'épilepsie pédiatrique, les douleurs neuropathiques et l'insomnie transitoire avec la gabapentine, avec plus de 5900 patients ayant reçu de la gabapentine.
Les données issues de l'expérience après l'autorisation de mise sur le marché décrivent les effets indésirables spontanément rapportés dans le monde entier, décrits dans la littérature et signalés par les autorités.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre de ces études cliniques contrôlées par placebo étaient les vertiges (12.1%), les douleurs (8.3%), la somnolence (7.6%), les céphalées (7.6%) et la fatigue (5.3%).
Les groupes de fréquence sont classés selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1000); très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d'organes
|
Fréquence
|
Effet indésirable
| |
Infections et infestations
|
Fréquents
|
Infections, infections de l'appareil respiratoire, infections virales
| |
Occasionnels
|
Otite moyenne
| |
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
Occasionnels
|
Leucopénie, globules blancs diminués
| |
Fréquence inconnue
|
Thrombopénie*, éosinophilie*
| |
Affections du système immunitaire
|
Fréquence inconnue
|
Hypersensibilité incluant les réactions systémiques*, réaction allergique incluant l'urticaire*, anaphylaxie*
| |
Affections endocriniennes
|
Fréquence inconnue
|
Syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH)*
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Fréquents
|
prise de poids
| |
Occasionnels
|
Appétit augmenté, appétit diminué
| |
Fréquence inconnue
|
Hyperglycémie*, hypoglycémie (observée le plus fréquemment chez les patients diabétiques)*, hyponatrémie*
| |
Affections psychiatriques
|
Fréquents
|
Confusion
| |
Occasionnels
|
Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale, labilité émotionnelle
| |
Rares
|
Hostilité
| |
Fréquence inconnue
|
Usage nocif*#, dépendance*, agitation*, hallucinations*
| |
Affections du système nerveux
|
Très fréquents
|
Sensation vertigineuse (12%)
| |
Fréquents
|
Somnolence, céphalée, ataxie, hyperkinésie, tremblement, nystagmus, insomnie, hypoesthésie
| |
Occasionnels
|
Paresthésie, dysarthrie, troubles de la coordination, tressaillements, augmentation, diminution ou absence des réflexes, convulsions
| |
Rares
|
Amnésie
| |
Fréquence inconnue
|
Myasthénie*, perturbation des mouvements comme la choréoathétose, dyskinésie et dystonie*, myoclonie*, perte de conscience*
| |
Affections oculaires
|
Fréquents
|
Vision anormale, diplopie
| |
Occasionnels
|
Amblyopie
| |
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
Fréquents
|
Vertiges
| |
Fréquence inconnue
|
Acouphènes*
| |
Affections cardiaques
|
Fréquence inconnue
|
Palpitations*, insuffisance cardiaque*
| |
Affections vasculaires
|
Occasionnels
|
Vasodilatation, hypertension
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Occasionnels
|
Toux, bronchite, pharyngite, dyspnée, rhinite, pneumonie
| |
Fréquence inconnue
|
Dépression respiratoire*
| |
Affections gastrointestinales
|
Fréquents
|
Nausée, diarrhée, vomissement, douleurs abdominales, bouche ou gorge sèche, constipation
| |
Occasionnels
|
Anomalies dentaires, dyspepsie, flatulence, gingivite
| |
Fréquence inconnue
|
Pancréatite*
| |
Affections hépatobiliaires
|
Fréquence inconnue
|
Hépatite*, ictère*, tests hépatiques augmentés*
| |
Affections de la peau et du tissu souscutané
|
Occasionnels
|
Prurit, acné, rash
| |
Rares
|
Purpura
| |
Fréquence inconnue
|
Syndrome de Stevens-Johnson *, érythème polymorphe*, angioœdème*, éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*, alopécie*, réactions de photosensibilité*, éruption cutanée médicamenteuse*
| |
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
|
Fréquents
|
Dorsalgies
| |
Occasionnels
|
Arthralgie, myalgie
| |
Fréquence inconnue
|
Rhabdomyolyse*, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine*
| |
Affections du rein et des voies urinaires
|
Fréquence inconnue
|
Insuffisance rénale aiguë*, incontinence urinaire*
| |
Affections des organes de reproduction et du sein
|
Occasionnels
|
Impuissance
| |
Fréquence inconnue
|
Dysfonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)*, gynécomastie*, hypertrophie du sein*
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Fréquents
|
Douleurs, fatigue, syndrome grippal, œdème périphérique, fièvre
| |
Occasionnels
|
Démarche anormale, malaise, asthénie, œdème de la face
| |
Fréquence inconnue
|
Douleurs thoraciques*, des décès soudains de cause inconnue pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par gabapentine n'a pas pu être démontré*, œdème généralisé*, symptômes de sevrage*
| |
Lésions, intoxications et complications d'interventions
|
Fréquents
|
Lésion accidentelle
| |
Occasionnels
|
Fracture, abrasion
| |
Fréquence inconnue
|
Chute*
|
* Effets indésirables observés après commercialisation
# Désigne l'utilisation intentionnelle non prévue du médicament
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Effets secondaires du système nerveux central
À des doses plus élevées ainsi que chez les personnes âgées, des effets secondaires du système nerveux central (voir la liste des effets indésirables) peuvent se manifester de façon accrue.
Symptômes de sevrage
Après l'arrêt du traitement par gabapentine à court et à long terme, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients, principalement après un arrêt à court terme (voir également «Mises en garde et précautions»). Les symptômes les plus fréquemment rapportés comprennent anxiété, confusion, insomnie, nausées, tremblements, dépression, céphalées, douleurs, transpiration, sensations anormales, vertiges, tachycardies, hypertension, crises épileptiques, y compris un état de mal épileptique, et malaise.
Utilisation pédiatrique
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de la gabapentine en association à d'autres antiépileptiques chez les enfants de 3 à 12 ans et qui ne se sont pas manifestés avec la même fréquence chez les patients sous placebo, étaient les suivants: des infections virales (10.9% contre 3.1% placebo), de la fièvre (10.1% contre 3.1%), des nausées et/ou des vomissements et de la somnolence.
Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que Neurontin avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
|
