CompositionPrincipes actifs
Oxyde de zinc.
Excipients
propylène glycol (E1520) 50 mg/g, parabènes (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, butyl-parahydroxybenzoate 0,4 mg/g), vaseline blanche, paraffine épaisse, alcool cétylique 55 mg/g, polysorbate 60, monostéarate de sorbitane, myristate d'isopropyle, l'oléate de décyle, α-tocophérol (E307), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploi·Traitement de l'érythème fessier et de l'intertrigo.
·Également comme traitement d'appoint ou pour le traitement ultérieur de ces affections cutanées lorsqu'elles sont aggravées par une infection fongique et/ou bactérienne et nécessitent en premier lieu un traitement luttant spécifiquement contre les germes impliqués.
·Traitement de lésions cutanées mineures, telles que des zones cutanées ouvertes et crevassées, des égratignures, des éraflures et des coupures.
·Sur prescription médicale, également comme traitement d'appoint sur les bords de plaies ouvertes (par ex. en cas d'ulcère de la jambe et d'escarres), pour éviter l'extension de la plaie et d'éventuelles infections.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Érythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures
Suivant les besoins, appliquer plusieurs fois par jour (2 à 4 fois par jour ou lors de chaque changement de couche), en couvrant entièrement les régions à traiter. La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.
Traitement des bords de plaies
Appliquer une fine couche une fois par jour sur les bords de la plaie au moment de changer le pansement.
Durée du traitement
Érythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures
La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.
Traitement des bords de plaies
Le traitement dure généralement jusqu'à ce que la blessure montre une amélioration (voir Mises en garde et précautions).
Mode d'administration
Voie topique.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsSi les irritations locales de la peau s'aggravent ou si aucune amélioration n'est observée après 2 à 3 semaines, il est recommandé de consulter un médecin afin de vérifier si un traitement spécifique (par ex. antifongique, antibiotique) est nécessaire.
En cas d'aggravation de l'état général (par ex. apparition de fièvre), un médecin doit vérifier sans délai la nécessité d'un traitement antimicrobien systémique.
Les parabènes contenus dans ce médicament peuvent provoquer des réactions allergiques, même des réactions tardives.
L'alcool cétylique peut provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple, une dermatite de contact).
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ZinCream Medinova.
Grossesse, allaitementGrossesse
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique concernant l'utilisation pendant la grossesse n'a été réalisée. En outre, aucune étude sur des animaux en gestation n'a été réalisée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Pendant la période d'allaitement, ZinCream Medinova ne doit pas être appliqué autour des mamelons pour éviter l'absorption par le nourrisson.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesZinCream Medinova n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLors de la réalisation d'études cliniques sur ZinCream Medinova, aucun effet indésirable grave associé à l'application locale de ZinCream Medinova n'a été observé.
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Les effets indésirables suivants ont été enregistrés dans le cadre des études cliniques après l'application de ZinCream Medinova et ont conduit, dans certains cas, à l'abandon de l'étude.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquents:
Réaction allergique locale, rougeur cutanée locale.
Occasionnels:
Eczéma.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
D02AB
Mécanisme d'action
L'oxyde de zinc favorise la cicatrisation des blessures et a un effet légèrement désinfectant.
L'oxyde de zinc forme, au contact des sécrétions des plaies et de la peau, des sels de zinc solubles qui ont un léger effet astringent et antiseptique.
L'effet antiseptique de l'oxyde de zinc a été démontré lors d'expériences in vitro. L'effet réducteur de germes de l'oxyde de zinc a été démontré in vitro sur Streptococcus pyogenes et Staphylococcus aureus.
Une étude in vitro a montré que les formulations hydrophiles à 3 phases, telles que celle de ZinCream Medinova, absorbent significativement plus d'eau que les formulations à 2 phases ou lipophiles.
ZinCream Medinova se rince facilement à l'eau et adhère bien à la peau, même humide.
Pharmacodynamique
Il n'existe pas de données pharmacodynamiques chez l'humain.
Efficacité clinique
Une étude multicentrique, contrôlée, randomisée et en double aveugle a permis de comparer l'efficacité, la tolérance et l'acceptation de ZinCream Medinova à celles d'une pâte lipophile classique (46 % d'oxyde de zinc) dans le traitement de l'érythème fessier. Au total, 106 nourrissons et jeunes enfants atteints d'érythème fessier léger ou modéré ont été examinés. L'étude a été menée dans 13 centres suisses (pédiatres ayant leur propre cabinet). L'amélioration du score symptomatique cumulé avec ZinCream Medinova était cliniquement pertinente et statistiquement similaire dans les tests non paramétriques (Mann-Whitney) par rapport à la préparation témoin. Une différence significative en faveur de ZinCream Medinova a été constatée en termes de lavabilité (86 % contre 43 %).
Dans une étude de cohorte à groupe unique, 70 patients atteints d'érythème fessier, d'intertrigo ou de plaies chroniques ont été traités par ZinCream Medinova pendant 2 à 4 semaines. Les symptômes se sont améliorés dans les trois groupes.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique de ZinCream Medinova n'a pas été étudiée.
D'après les études réalisées, l'oxyde de zinc pénètre dans la peau après l'application dermique et se répand dans les couches cellulaires plus profondes. La perméation dépend de la fonction de barrière de la couche cornée et est accrue en cas de peau lésée. On retrouve des concentrations accrues de zinc dans les couches cuticulaires de la tige pilaire rapidement après l'application. À partir de là, une diffusion rapide dans la circulation sanguine a lieu.
Absorption
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.
Distribution
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.
Métabolisme
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.
Élimination
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'humain.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée de sécurité spécifique à l'utilisation de ce médicament.
Remarques particulièresIncompatibilités
Sans objet.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
·Garder les fesses aussi sèches que possible. Il peut également être bénéfique de ne pas mettre de couche à l'enfant pendant quelques heures chaque jour.
·Utiliser des couches perméables à l'air.
·Bien rincer les couches en tissu afin d'éliminer tous les résidus de détergent.
·Nettoyer le fessier avec de l'eau tiède. Éviter d'utiliser du savon.
Numéro d’autorisation52532 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 50 g et 3 x 5 g (D)
Titulaire de l’autorisationMedinova AG, 8050 Zurich
Mise à jour de l’informationMai 2020
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