Effets indésirables

Fréquences: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 à <1/10); «occasionnels» (>1/1000 à <1/100); «rares» (>1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000), y compris des cas isolés.
Quelques-uns des effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients dont la spasticité est d'origine médullaire, mais peuvent également survenir chez des patients souffrant de spasticité d'origine cérébrale. Les effets indésirables qui surviennent plus fréquemment chez un groupe de patients que chez l'autre sont mentionnés dans la présentation qui suit.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité au baclofène.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquents: angoisse, agitation, léthargie, dépression.
Occasionnels: pensées suicidaires, tentative de suicide, euphorie, dysphorie, hallucinations et réactions paranoïdes.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (28.4%), céphalées (19.9%), crises épileptiques (10.4%).
Fréquents: vertiges, sédation, paresthésie, dysarthrie, léthargie, insomnies, confusion/désorientation.
Occasionnels: ataxie, perte de mémoire.
Crises épileptiques et céphalées sont plus fréquentes chez les patients souffrant de spasticité d'origine cérébrale que de spasticité d'origine médullaire.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de l'accommodation, vision floue, diplopie.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension artérielle (37.4%).
Occasionnels: hypertension, thromboses veineuses profondes, flush, pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, pneumonie, dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées/vomissements (17.1%), constipation, sécheresse buccale, diarrhée, inappétence, sialorrhée.
Occasionnels: iléus, dysphagie, agueusie.
Chez les patients atteints de spasticité d'origine cérébrale, les nausées et les vomissements sont plus fréquents (17.1%) que chez les patients souffrant de spasticité d'origine médullaire (7.6%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit/urticaire, œdème facial et/ou périphérique.
Occasionnels: alopécie, hyperhidrose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: hypotonicité musculaire excessive.
Fréquents: hypertonicité musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: rétention urinaire (11.4%).
Fréquents: incontinence urinaire, troubles sexuels.
Chez les patients atteints de spasticité d'origine cérébrale, la rétention urinaire est plus fréquente que chez les patients souffrant de spasticité d'origine médullaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, pyrexie, douleurs, frissons.
Occasionnels: hypothermie.
Rares: syndrome de sevrage menaçant la vie suite à une interruption de l'apport du médicament (cf. «Mises en garde et précautions - Arrêt de la médication»).
Liste des effets indésirables rapportés spontanément après l'autorisation de mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à l'aide d'annonces spontanées faites après l'autorisation de mise sur le marché. Comme ces réactions ont été rapportées de façon volontaire par une population de taille indéterminée, une estimation fiable de leur fréquence n'est pas possible.
Affections du système nerveux
Dysphorie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bradypnée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Scoliose (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile.
Événements indésirables en rapport avec le système d'administration
Des événements indésirables dus au système d'administration (granulomes (masses inflammatoires) à l'extrémité du cathéter, déplacement du cathéter avec éventuelles complications, infection au niveau du site d'implantation, méningite, surdosage par mauvaise manipulation du système) ont été rapportés et, dans certains cas, un lien de causalité avec le baclofène n'a pas pu être exclu. Des dysfonctionnements du système et des changements d'administration de la médication qui en résultaient, ayant entraîné des symptômes de sevrage voire le décès, ont été rapportés (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.