Mises en garde et précautions

Rétention de gadolinium
De faibles quantités de gadolinium peuvent s’accumuler dans le cerveau (surtout dans le noyau dentelé et le globus pallidus) ainsi que dans d’autres tissus pendant plusieurs mois, voire des années après l’administration d’un produit de contraste à base de gadolinium. Dans le squelette humain, de plus fortes concentrations ont été détectées que dans la peau ou le cerveau.
Des données précliniques indiquent que le degré de rétention de gadolinium après l’administration répétée de produits de contraste de type linéaire est plus élevé qu’après l'administration répétée de produits de contraste de type macrocyclique.
Une intensité du signal accrue a été observée sur des images cérébrales pondérées en T1, non rehaussées, après l’administration répétée de produits de contraste à base de gadolinium, y compris chez des patients présentant une fonction rénale normale. L’importance clinique de la rétention de gadolinium dans le cerveau n'est pas connue.
De rares cas d’altérations pathologiques de la peau, incluant des plaques cutanées associées au gadolinium, ont été signalés chez des patients présentant une fonction rénale normale.
Il existe des rapports de post-commercialisation faisant état d’événements indésirables dans plusieurs systèmes d’organes chez des patients avec une fonction rénale normale. Un lien de causalité avec une rétention de gadolinium n’a pas été établi. Parmi ces événements figurent la fatigue, l’asthénie, des syndromes douloureux et des concentrations de symptômes hétérogènes dans les systèmes neurologique, cutané et musculosquelettique.
Alors que les conséquences cliniques de la rétention de gadolinium n’ont pas été prouvées chez les personnes avec une fonction rénale normale, certains patients peuvent être exposés à un risque accru, notamment ceux qui requièrent l’administration de doses fréquentes au long de leur vie, les femmes enceintes et les patients pédiatriques.
Afin de minimiser les risques potentiels liés à une rétention de gadolinium, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Avant l’utilisation d’Omniscan et l’administration de doses répétées, il convient de procéder à une analyse soigneuse des risques et des bénéfices et de s’assurer que le patient ou son représentant légal est informé des possibles accumulations de gadolinium, qu’il dispose d’un degré adéquat de compréhension des risques associés et donne son consentement à l’examen.
Les règles de sécurité usuelles de l’IRM sont à respecter.
La possibilité d’une réaction grave, y compris des réactions menaçant la vie, létales, anaphylactoïdes, cardiovasculaires ou autres idiosyncrasies doivent toujours être considérées, en particulier chez les patients souffrant d’une hypersensibilité connue ou d’asthme ou ayant des antécédents d’autres affections allergiques des voies respiratoires. Un plan d’action doit être élaboré au préalable. Les médicaments et appareils nécessaires à un traitement immédiat doivent être à disposition et le médecin et le personnel familiarisés avec les mesures d’urgence à prendre, si de telles réactions apparaissent.
Chez certains patients, des modifications transitoires du fer sérique ont été constatées entre 8 et 48 heures suivant une injection d’Omniscan, généralement dans les limites de la norme. La pertinence clinique n’est pas connue. Les patients chez qui cette modification des paramètres biologiques a été constatée sont tous restés asymptomatiques.
Avant d’utiliser Omniscan, il convient d’écarter un éventuel trouble de la fonction rénale chez tous les patients en les soumettant à des tests de laboratoire comprenant la détermination du TFG estimé.
En raison de l’absence d’expérience en cas d’utilisation répétée, les injections d’Omniscan ne doivent pas être répétées, sauf si un délai de 7 jours ou plus est observé entre deux injections.
Groupes de patients particuliers:
·Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En association avec l’utilisation d’Omniscan et de certains autres produits de contraste à base de gadolinium, des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, aiguë ou chronique (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d’une insuffisance rénale aiguë. Omniscan est contre-indiqué chez ces patients. Les patients ayant subi ou devant subir une greffe du foie sont particulièrement exposés, car le risque d’insuffisance rénale aiguë est élevé dans ce groupe. Par conséquent, Omniscan ne doit pas être utilisé chez ces patients pendant la phase périopératoire d’une greffe du foie et chez les nouveau-nés (voir «Contre-indications»).
Le risque de développer une FSN chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG 30–59 ml/min/1,73 m2) n’est pas connu.
·Patients atteints d’affections du système nerveux central
Des crises convulsives peuvent survenir plus fréquemment au cours de l'examen chez les patients atteints d’épilepsie ou de lésions cérébrales. Des précautions doivent être prises lors de l’examen de ces patients (p. ex. surveillance du patient), et le matériel et les médicaments nécessaires au traitement immédiat d’éventuelles crises convulsives doivent être tenus à disposition.
·Nouveaunés et enfants
Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir aussi «Contre-indications»). En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins d’un an, Omniscan ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation approfondie en cas d’indication vitale.
·Patients pédiatriques
La quantité de gadolinium accumulé dans le cerveau des enfants et sa distribution sont similaires aux valeurs observées chez les adultes. Le cerveau des enfants, en développement, pourrait être plus vulnérable aux effets potentiels de l’exposition au gadolinium.
·Risques associés à l’utilisation intrathécale
Omniscan ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des cas sévères mortels ou potentiellement mortels, impliquant principalement des réactions neurologiques (p. ex. coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors d’une utilisation intrathécale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».