Effets indésirables

Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés selon la classification du système MedDRA par classes de systèmes d’organes et par catégories de fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les études cliniques menées avec Omniscan ont mis en évidence des effets indésirables avec les fréquences suivantes:
Affections du système immunitaire

Affections du système nerveux

Affections gastro-intestinales

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité, y compris réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Sentiment de peur (anxiété).
Affections du système nerveux
Altération des sensations gustatives, céphalée, vertiges, convulsions (crises convulsives), paresthésies (troubles sensoriels), tremblements, somnolence, troubles temporaires de l’odorat.
Affections oculaires
Troubles visuels.
Affections cardiaques
Tachycardie (accélération cardiaque).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (détresse respiratoire), toux, bronchospasme, détresse respiratoire, irritations de la gorge, éternuements.
Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et un œdème pulmonaire ont été observés avec d’autres produits de contraste à base de gadolinium.
Affections vasculaires
Rougeurs.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée.
Affections du rein et des voies urinaires
Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère préexistante: insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatinine sanguine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fibrose systémique néphrogénique (FSN), prurit, œdème facial, angioœdème, urticaire, rash.
Fréquence inconnue: plaques cutanées*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies (douleurs articulaires).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sensation de chaud, douleurs au site d’injection, douleurs thoraciques, fièvre, tremblements.
Investigations
Élévation des transaminases.
*Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, comportant des corpuscules sclérotiques mis en évidence par examen histologique, ont été rapportés après l’administration de Gadodiamidum chez des patients ne présentant par ailleurs aucun signe ou symptôme de fibrose systémique néphrogénique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.