Mises en garde et précautions

Tramadol-Mepha ne devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables», Troubles du système nerveux).
Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids.
Tramadol-Mepha n'est pas conçu pour être utilisé chez les enfants âgés de moins d'un an.
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation prolongée.
Chez les patients qui présentent une tendance au mésusage ou à la dépendance des médicaments, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
Tramadol-Mepha n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
Des cas de rechute ont été observés chez les patients sous Tramadol-Mepha ayant auparavant connu une dépendance aux opioïdes.
Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement par Tramadol-Mepha (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
Tramadol-Mepha solution buvable contient de la saccharose. Ce médicament est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
La solution buvable Tramadol-Mepha contient du propylène glycol (150 mg/ml).
L'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase - tel que l'éthanol - peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
La solution buvable Tramadol-Mepha contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (1 mg/ml.) L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
Tramadol-Mepha capsules dures et solution buvable:
Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule dure/solution buvable, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».