Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
Troubles du système nerveux
Très fréquents (>10%): vertiges (14%).
Fréquents (1-10%): céphalées, confusion.
Rares (0,01-0,1%): paresthésie, tremblements, troubles de la parole, convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Interactions»).
Troubles psychiatriques
Rares (0,01-0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
Après l'administration de Tramadol-Mepha, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
Une dépendance peu apparaître.
Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont les suivants: crise d'attaques de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
Troubles oculaires
Rares (0,01-0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
Troubles cardiaques
Occasionnels (0,1-1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rares (0,01-0,1%): bradycardie.
Examen
Rares (0,01-0,1%): augmentation de la pression artérielle.
Troubles vasculaires
Occasionnels (0,1-1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares (0,01-0,1%): modifications de l'appétit.
Fréquence indéterminée: hypoglycémie.
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Rares (0,01-0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents (>10%): nausées (15%).
Fréquents (1-10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse de la bouche.
Occasionnels (0,1-1%): nausée, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
Troubles hépato-biliaires
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents (1-10%): hyperhidrosis.
Occasionnels (0,1-1%): réactions cutanées (p.ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rares (0,01-0,1%): faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Rares (0,01-0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Troubles du système immunitaire
Rares (0,01-0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquents (1-10%): épuisement.