Mises en garde et précautions

·OncoTICE contient des mycobactéries vivantes, atténuées. Il faut préparer et utiliser la suspension avec le plus grand soin, en raison du risque potentiel d'infection accidentelle.
·Avant la première instillation intravésicale d'OncoTICE il faut pratiquer un test à la tuberculine. Si ce test est positif, l'instillation intravésicale d'OncoTICE n'est contre-indiquée que s'il existe en outre d'autres signes médicaux d'infection tuberculeuse évolutive.
·Une lésion traumatique lors de l'introduction du cathéter ou toute autre blessure de l'urètre ou de la muqueuse vésicale peut favoriser une infection systémique par le BCG. Il faut envisager de différer le traitement par OncoTICE jusqu'à la cicatrisation des plaies de la muqueuse.
·Pour les patients connus pour présenter des facteurs de risque d'infection à VIH, il est recommandé de pratiquer des tests appropriés de dépistage du VIH avant le début du traitement.
·Après chaque instillation intravésicale, il faut surveiller les patients, à la recherche de symptômes d'infection systémique à BCG et de signes de réaction toxique.
·Il ne faut pas administrer OncoTICE par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
·Pour protéger le partenaire, il est recommandé de ne pas avoir de rapports sexuels pendant la semaine suivant l'instillation ou bien d'utiliser un préservatif.
·L'utilisation d'OncoTICE peut provoquer une sensibilisation des patients et provoquer une réaction positive à la tuberculine PPD.
·Il faut respecter l'asepsie lors de la reconstitution, de la préparation et de l'utilisation de la suspension d'OncoTICE pour instillation.
·Si de la suspension est répandue, elle peut provoquer une contamination par la souche TICE du BCG. Il faut nettoyer la suspension OncoTICE répandue en utilisant des chiffons en papier préalablement imbibés de désinfectants tuberculostatiques pendant au moins 10 minutes. Ensuite, il faut vider tous les déchets dans un dispositif spécialement conçu à cet effet.
·En cas d'auto-instillation, d'inhalation ou de déglutition accidentelle de la suspension OncoTICE, un contact indésirable avec la peau ou des muqueuses est possible. Chez les personnes en bonne santé, le contact avec la souche TICE du BCG ne devrait pas provoquer de dommages notables pour la santé. Si l'on suspecte une prise ou instillation accidentelle, il est recommandé d'effectuer un test cutané à la tuberculine PPD immédiatement et 6 semaines plus tard, afin de pouvoir déceler une éventuelle conversion de la réactivité à la tuberculine.