Effets indésirables

Il semble exister une relation directe entre, d'une part, la toxicité et les effets indésirables et, d'autre part, le nombre cumulé d'UFC du BCG administrées lors des diverses instillations.
Chez environ 90% des patients, il apparaît des symptômes locaux d'irritation vésicale. Chez 40% des patients il s'agit de mictions fréquentes, chez 6% d'un besoin impérieux d'uriner et chez 60% d'une dysurie.
La cystite et l'inflammation typique (granulome) qui se produisent dans la muqueuse vésicale après l'instillation du BCG et qui sont responsables de ces symptômes peuvent être une composante essentielle des propriétés antitumorales du BCG. Les symptômes disparaissent souvent deux jours après l'instillation, sans traitement de la cystite.
Pendant le traitement d'entretien par le BCG, les symptômes de cystite peuvent être plus intenses et durer plus longtemps. Dans ces cas, s'il y a des symptômes sévères, il faut administrer de l'isoniazide (300 mg/jour) et des analgésiques jusqu'à leur disparition.
On observe également souvent une sensation de malaise (7% des patients), une fièvre légère à modérée (20% des patients) et/ou des symptômes de type grippal (fièvre, rigidité, malaise et myalgies chez 33% des patients) pouvant s'accompagner de réactions localisées d'irritation qui expriment souvent une réaction d'hypersensibilité et qui peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique. Ces symptômes surviennent habituellement 4 heures après l'instillation et durent 24 à 48 heures. En général, une fièvre à plus de 39 °C disparaît en l'espace de 24 à 48 heures quand on la traite par des antipyrétiques (de préférence le paracétamol) et un apport de liquide. Cependant, il est souvent impossible de distinguer ces réactions fébriles non compliquées d'un début d'infection systémique par le BCG et un traitement antituberculeux peut être indiqué. Toute fièvre supérieure à 39 °C qui ne disparaît pas en l'espace de 12 heures malgré un traitement antipyrétique doit être considérée comme une infection systémique à BCG et exige une confirmation clinique du diagnostic ainsi qu'un traitement.
Après la RTU extensive d'un carcinome superficiel de la vessie, une infection systémique par le BCG est possible en raison d'un traumatisme lié à l'introduction du cathéter, d'une perforation vésicale ou d'une instillation prématurée de BCG. Ces infections systémiques peuvent initialement se manifester par une pneumopathie, une hépatite, une cytopénie, une vasculite, des anévrismes infectieux et/ou un sepsis qui font suite à une période de fièvre et de malaise pendant laquelle les symptômes s'accentuent progressivement. Si des patients présentent des symptômes d'infection systémique induite par le BCG, il faut les traiter par des tuberculostatiques, conformément aux schémas de traitement des infections tuberculeuses. Dans ces cas, la poursuite du traitement par OncoTICE est contre-indiquée.
Effets indésirables, répertoriés selon les groupes fonctionnels d'organes et la fréquence de survenue: très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections
Fréquents: Infections des voies urinaires.
Occasionnels: Infection tuberculeuse, sepsis à BCG, infection systémique à BCG.
Rares: Épididymite à BCG.
Très rares: Pharyngite, orchite, syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, lupus vulgaire.
Fréquence indéterminée: anévrisme infectieux1.
Circulation sanguine et lymphatique
Fréquents: Anémie.
Occasionnels: Pancytopénie, thrombopénie.
Très rares: Adénopathies.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité1.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: Perte de poids, anorexie.
Troubles psychiatriques
Très rares: Confusion.
Système nerveux
Très rares: sensation vertigineuse, dysesthésie1, hyperesthésie1, paresthésie, somnolence, céphalées, hypertonie, névralgies1.
Troubles oculaires
Très rares: Conjonctivite.
Oreille et conduit auditif
Très rares: Vertiges1.
Troubles vasculaires
Très rares: Hypotension.
Organes respiratoires
Fréquents: Pneumopathie.
Rares: Toux.
Très rares: Bronchite, dyspnée, rhinite, pharyngite.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Très rares: Dyspepsie1, flatulences1.
Troubles hépato-biliaires
Occasionnels: Hépatite, hépatite granulomateuse, augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: Eruption cutanée, éruption cutanée pustuleuse.
Très rares: Chute des cheveux, sueurs.
Troubles musculosquelettiques
Fréquents: Arthralgies, arthrites, myalgies.
Très rares: Lombalgies.
Troubles rénaux et urinaires
Très fréquents: Cystite (91%), dysurie (60%), pollakiurie (40%), hématurie (26%).
Fréquents: Incontinence, besoin impérieux d'uriner, anomalies des urines.
Occasionnels: Contracture de la vessie, pyurie, rétention urinaire, oblitération de l'urètre.
Très rares: Insuffisance rénale aiguë.
Organes de reproduction
Rares: Epididymite.
Très rares: Balanoposthite, prostatite granulomateuse, prostatite, troubles vulvo-vaginaux1, hausse de l'antigène spécifique prostatique.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquents: Symptômes de type grippal (33%), fièvre (20%), malaise/asthénie (24%).
Fréquents: Rigidité.
Très rares: Douleurs thoraciques, œdèmes périphériques, lésions granulomateuses2.
1 Cas isolés observés dans le cadre de la surveillance post-marketing.
2 Granulome SAI observé dans différents organes, y compris l'aorte, la vessie, l'épididyme, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les poumons, les ganglions lymphatiques, le péritoine et la prostate.