Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé, notamment aux autres sulfamides ou aux autres inhibiteurs de l'ECA. Anurie. Grossesse et/ou allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
Oedème angioneurotique lié à un traitement antérieur aux inhibiteurs de l'ECA.
Chez les patients avec insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min), Fosicomp est contre-indiqué en raison de son composant hydrochlorothiazidique.

Précautions

Fonction rénale: Avant le traitement, il y a lieu de procéder à une exploration de la fonction rénale, étant donné que chez certains patients, les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une déterioration de la fonction rénale (augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique, de la kaliémie, albuminurie, etc.). Lors d'une clairance de la créatinine < 30 ml/min, le Fosicomp est contre-indiqué en raison de son composant hydrochlorothiazidique. Des tests fonctionnels du rein devraient également être entrepris au cours du traitement. Lors d'insuffisance rénale, la kaliémie doit être surveillée. (Voir aussi «Posologie chez les insuffisants rénaux»).

Hypotension artérielle: Lors de traitement préalable intensif avec des diurétiques, d'importantes pertes minérales ou liquidiennes avec hypovolémie, de perturbations de la fonction rénale, d'hypertension réno-vasculaire ou d'insuffisance cardiaque grave, une forte chute de tension ou de dysrégulations circulatoires orthostatiques (y compris des syncopes) peuvent survenir après la première prise de Fosicomp ou pendant le traitement par Fosicomp.
Les patients atteints d'ischémie myocardique ou de maladies cérébro-vasculaires demandent une surveillance très attentive lors d'un traitement au Fosicomp, principalement à cause de son composant hydrothiazidique. Une trop forte chute de la tension peut en effet entraîner un infarctus du myocarde ou un accident cérébro-vasculaire. Chez ces patients, il faudra arrêter avant le traitement les médications diurétiques ou en réduire fortement la dose. Il faudra en même temps s'assurer que le patient est bien hydraté afin de réduire le risque d'hypotension.
Si le traitement combiné avec d'autres antihypertenseurs provoque une hypotension, il faudra réduire la dose de l'une ou des deux préparations, ou arrêter l'un des médicaments.
Le traitement de tous les patients dans les conditions précitées doit faire l'objet d'un suivi médical vigilant, tant à son début que pendant son déroulement. Cette surveillance est particulièrement importante lorsqu'une augmentation de la dose s'avère nécessaire ou lors de l'introduction ou de la suspension d'une médication.
A l'apparition de vertiges, de nausées et d'états de faiblesse, il suffit dans la plupart des cas au patient de s'allonger et de surélever les jambes. Dans de rares cas, une perfusion de solution saline physiologique peut s'avérer nécessaire.

Electrolytes sériques: Des épreuves cliniques ont montré que les modifications du bilan électrolytique observées chez les sujets sous thiazidiques (entre autres l'hypokaliémie) sont plus faibles ou parfois même supprimées (voir «Interactions») par l'association au fosinopril, phénomène qui peut s'expliquer par l'inhibition de la sécrétion d'aldostérone.

Changement de traitement chez les patients sous bêta-bloquants: Il est indiqué de ne pas arrêter brusquement les bêta-bloquants. On adoptera une posologie dégressive après le début du traitement avec Fosicomp (voir l'information destinée aux professions médicales des bêta-bloquants en question).

Chirurgie/Anesthésie: Le fosinopril bloque la production d'angiotensine II lors d'interventions chirurgicales d'envergure ou pendant une anesthésie réalisée avec des substances à effet hypotenseur. Lorsque ce phénomène est supposé être à l'origine d'une hypotension, celle-ci peut être corrigée par un apport de liquide par voie intraveineuse.

Maladies hépatiques: Le composant hydrothiazidique de Fosicomp exige la prudence si celui-ci est utilisé en présence d'une insuffisance hépatique ou d'une maladie hépatique évolutive (voir «Effets secondaires indésirables»).

Diabète sucré: Les doses d'insuline et la posologie des antidiabétiques oraux devront éventuellement être réajustées suite à l'effet du diurétique thiazidique (voir «Effets indésirables»).

Toux: La toux provoquée par des inhibiteurs de l'ECA (sèche, improductive, réversible à l'arrêt du traitement) devrait être prise en compte dans le diagnostic différentiel d'une toux.

Patients hémodialysés: voir «Interactions».

Autres: On ne recommande pas l'utilisation de Fosicomp en présence d'une sténose bilatérale de l'artère rénale ou d'une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique de même qu'après une greffe de rein. Il est aussi déconseillé d'administrer Fosicomp aux patients présentant une sténose de la valvule aortique ou d'autres obstacles aux flux sanguin.
On a observé chez les patients traités avec des thiazidiques une aggravation ou une activation du lupus érythémateux systémique.
Un traitement au Fosicomp exige un contrôle médical régulier. Les réactions variables d'une personne à l'autre peuvent entraver la capacité de conduite de véhicules ou de machines, surtout au début du traitement ou lors d'un changement de la médication, ainsi que lors de consommation d'alcool.
A l'apparition d'un angioedème, on interrompra immédiatement le traitement et mettra en oeuvre les mesures thérapeutiques d'urgence usuelles (voir «Effets secondaires indésirables»).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de risque D pendant la grossesse: Fosicomp est par principe contre-indiqué pendant la grossesse. La prise de Fosicomp aux 2ème et 3ème trimestres peut entraîner des lésions rénales et des malformations faciales et crâniennes chez le foetus. Le foetus est exposé in utero à un risque potentiel d'hypotension artérielle. On a constaté chez le nouveau-né un moindre poids à la naissance, une diminution du flux rénal et une anurie. Chez la mère, on rapporte des cas d'oligohydramnie probablement liée à une réduction de la fonction rénale du foetus. Après une exposition in utero à Fosicomp, il importe de toujours examiner le nouveau-né afin de s'assurer que la diurèse est suffisante, qu'il n'y a pas d'hyperkaliémie et que la tension artérielle est normale. Il faudra au besoin prendre des mesures thérapeutiques appropriées, p.ex. une réhydratation ou une dialyse afin d'éliminer l'inhibiteur de l'ECA présent dans le sang.
Les femmes traitées avec du fosinopril devraient éviter une grossesse. La possibilité d'une grossesse devrait être exclue avant la mise en route du traitement. Une grossesse en cours est une contre-indication absolue à un traitement au Fosicomp.
Fosicomp ne devrait pas être administré pendant l'allaitement car le fosinopril et l'hydrochlorothiazide passent dans le lait maternel.