Remarques particulières

Incompatibilités
Des produits contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité de TISSEEL. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utilisés comme matériau porteur.
TISSEEL ne peut pas être mélangé avec d’autres médicaments.
A cause de la dénaturation des protéines ou d’autres mécanismes des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds interfères avec l’efficacité du produit. Si leur emploi s’avère inévitable, éliminer le plus complètement possible tout éventuel résidu avant de commencer le collage.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Utiliser les solutions décongelées dans un délai maximum de 72 heures après la décongélation. Jusqu’à l’emploi, conserver à température ambiante (15 – 25°C) dans l’emballage stérile non ouvert et non endommagé.
Ne plus congeler et ne pas conserver au réfrigérateur après la décongélation !
Remarques concernant le stockage
Conserver congelé (≤-20 °C). Ne pas interrompre la chaîne du froid jusqu’à l’emploi.
Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants !
Remarques concernant la manipulation
Généralités
Avant d’appliquer TISSEEL, couvrir soigneusement toutes les parties du corps non concernées par l’application, pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
Humidifier les gants et les instruments pouvant entrer en contact avec la solution de colle de protéine-thrombine avec une solution de chlorure de sodium stérile pour éviter une adhérence de la colle de fibrine. Une application séparée, séquentielle des deux composants doit être évitée.
Cela signifie que les deux composants doivent être appliqués ensemble et ne peuvent pas être appliqués séparément.
Manipulation et préparation
Les solutions de colle de protéine et de thrombine sont contenues dans une seringue pré-remplie à usage unique. Le produit est emballé aseptiquement dans deux sachets stérilisés. Le sachet interne est stérile tant que l’intégrité du sachet externe n’est pas rompue.
Il est recommandé de décongeler puis de réchauffer les deux composés au bain-marie d’eau stérile à une température de 33-37°C. La température du bain ne doit pas dépasser 37°C. (La température doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau renouvelée si nécessaire. Il faut sortir la seringue pré-remplie de ses sachets avant de la plonger dans le bain-marie d’eau pour décongélation et réchauffement).
Le capuchon de la seringue ne doit pas être enlevé tant que la décongélation n’est pas terminée et que l’embout d’application n’est pas prêt à être connecté. Ne pas utiliser TISSEEL tant qu’il n’est pas complètement décongelé.
La décongelation et le réchauffement de la seringue préremplie peuvent être réalisés selon une des quatre modalités suivantes :
1. Décongélation / réchauffement rapide (bain-marie d’eau stérile) – méthode recommandée
Transférer le sachet intérieur dans le champ stérile, retirer la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans le bain-marie stérile. Vérifier que le contenu de la seringue pré-remplie est entièrement immergé dans l’eau.
Tableau 1 : Durées de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie d’eau stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

2. Décongélation / réchauffement à l’aide d’un bain-marie non stérile
Alternativement, le produit peut être décongelé hors du champ stérile à l’aide d’un bain-marie non stérile.
Laisser la seringue pré-remplie dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sachets restent immergés pendant toute la décongélation. Retirer du bain-marie après décongélation, sécher le sachet extérieur et transférer le sachet intérieur contenant la seringue pré-remplie et le piston dans le champ stérile.
Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

3. Décongélation et réchauffement dans un incubateur
Alternativement, les composants de la colle peuvent également être décongelées et réchauffées dans un incubateur entre 33°C et 37°C.
Les durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur sont reportées dans le tableau 3 ci-dessous. Les durées sont données pour le produit conservé dans ses sachets.
Tableau 3 : Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur entre 33°C et 37°C maximum.

4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) / Réchauffement avant l’utilisation dans un incubateur de 33 °C à 37 °C
Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées fournies dans le tableau 4 sont les durées minimums nécessaires pour une décongélation à température ambiante. Après décongélation, la préparation doit être conservée à la température ambiante et utilisée dans les 72 heures. Lorsque le produit a été décongelé à température ambiante, il doit ensuite être réchauffé entre 33°C et 37°C dans un incubateur avant l’utilisation. Les durées de décongélation correspondantes sont indiquées dans le tableau 4.
Tableau 4 : Durées de décongélation à température ambiante suivies d’un réchauffement dans un incubateur entre 33°C et 37°C maximum, avant utilisation

­Ne pas décongeler le produit dans ses mains !
­Ne pas réchauffer à la micro-onde !
­Après décongélation, ne pas remettre au réfrigérateur ni au congélateur !
Les sachets décongelés à température ambiante, non ouvertes, peuvent être stockés pendant 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Si le produit n’a pas été utilisé dans les 72 heures suivant la décongélation, il doit être éliminé.
Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. TISSEEL ne doit pas être exposé à des températures dépassant 37 °C et ne doit pas être mis dans la micro-onde. La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
La solution protéinique, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si elle a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit pas être utilisé.
Retirer la seringue du sachet juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi.
Déplacer d'abord le capuchon d’avant en arrière pour pouvoir retirer plus facilement le capuchon de protection de la seringue PRIMA. Ne retirer le capuchon de protection qu’après cette procédure.
Ne commencer à utiliser TISSEEL que lorsque la préparation est entièrement décongelée et a atteint de 33 à 37 °C (consistance fluide).
Pour plus d’informations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
Administration avec la seringue PRIMAPour l’application, la seringue à double chambre avec les solutions de protéines adhésives et de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournies dans le set de dispositifs d’application.
Le double piston pour la seringue à double chambre permet de délivrer des volumes identiques au travers de la pièce de raccordement avant d’être mélangés dans la canule d’application puis appliqués.
Instructions d’utilisation de la seringue PRIMA

1.Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.
2.Aligner la pièce de raccordement et l’attache sur le côté de la seringue avec le trou de la sangle d’attache.
3.Connecter les embouts de la seringue à double chambre à la pièce de raccordement en veillant à ce qu’ils soient fixés fermement. S’assurer de leur bon emboîtement. Attacher la pièce de raccordement à la seringue à double chambre à l’aide de l’attache de sécurité. Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de secours.Si aucune pièce de raccordement n’est plus disponible, on peut toujours utiliser la seringue, mais il faut surveiller la pièce de raccordement et veiller à ce qu’elle reste bien attachée pour prévenir le risque de fuites.
Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
4.Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement. Ne purger l’air restant dans la pièce de raccordement ou dans la canule d’application qu’au dernier moment, juste avant l’application, sinon l’orifice de la canule risque de s’obstruer.
Remarque : Avant d’appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l’aide des techniques classiques (p. ex. l’application intermittente de compresses ou de tampons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pas utiliser d’air comprimé ni de gaz pour sécher le site d’application.
Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec le kit.
Remarque : En raison de la forte concentration de la solution de thrombine (500 U.I./ml), la prise de la colle de fibrine commence déjà quelques secondes après le mélange des composants.
L’application est également possible avec d’autres accessoires fournis par BAXTER spécialement adaptés, par exemple, a une intervention sous endoscopie, à la chirurgie peu invasive ou à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation correspondantes.
Après l’application attendre au moins 2 minutes afin d’obtenir une polymérisation suffisante.
TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également "Posologie/Mode d’emploi" et "Mises en garde et précautions".