Mises en garde et précautions

Pour application épilésionelle uniquement. Ne pas utiliser par voie intravasculaire.
Il faut soigneusement mettre en balance les risques et les avantages chez les patients présentant une diathèse allergique ou une hypersensibilité au médicament, ainsi que chez les patients ayant déjà reçu auparavant de l’aprotinine. Il est recommandé d’administrer des antihistaminiques avant de donner de l’aprotinine.
Lors de l’injection de la solution de colle de protéine et/ou thrombine dans les tissus mous il existe un risque de réaction anaphylactique. Comme pour tout produit d’origine protéique, des réactions allergiques d’hypersensibilité sont possibles.
TISSEEL ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger. Chez les patients susceptibles, une application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la sévérité des réactions acutes d’hypersensibilité.
Signes de réactions d’hypersensibilité sont : bradycardie, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, bronchospasme, sibilances, dyspnée, nausées, urticaire, angioedème, prurit, érythème, paresthésie. Des réactions anaphylactiques graves, y compris choc anaphylactique ont été rapportées avec TISSEEL (voir "Effets indésirables").
En cas d’apparition d’un de ces symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et les mesures standard actuelles pour un traitement de choc doivent être initiées.
Eliminer tout produit déjà appliqué de la zone d’application.
TISSEEL contient de l’aprotinine synthétique, un polypeptide monomérique connu pour être associé à des réactions anaphylactiques. Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine, notamment en cas d’une exposition antérieure.
En conséquence, toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être consignée dans le dossier du patient.
L’aprotinine synthétique ayant une structure identique à celle de l’aprotinine bovine, l’utilisation de TISSEEL doit être étroitement surveillée chez les patients allergiques aux protéines bovines.
Dans deux études rétrospectives et non-randomisées dans la chirurgie de pontage coronaire, une augmentation significative du risque de mortalité à été enregistrée chez les patients ayant reçus la colle de fibrine. Bien que ces études ne montrent pas de lien de causalité, on ne peut pas exclure une causalité entre l’augmentation du risque et l’application de TISSEEL. Pour éviter une administration intra-vasculaire, une prudence particulière s’impose.
La prudence est recommandée lors de l’application des colles de fibrine à l‘aide d’un dispositif de pulvérisation.
TISSEEL ne doit être appliqué qu’en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.
Une embolie gazeuse fatale/mettant en jeu le pronostic vital est survenue en cas d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer TISSEEL. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu lorsque TISSEEL est pulvérisé dans le cadre d'une intervention ouverte.
Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau sous "Remarques concernant la manipulation" pour une liste des pressions et des distances).
TISSEEL ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées.
Lors de la pulvérisation de TISSEEL, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également "Posologie/Mode d’emploi").
TISSEEL ne peut pas être utilisé avec le système Easy Spray / Spray Set dans des régions du corps enfermées.
Sans mesure hémostatique supplémentaire, la colle de fibrine TISSEEL n’est pas indiquée pour traiter des hémorragies artérielles massives et fortes.
Lors de l’utilisation sur un tissu, il faut éliminer le plus possible les solutions de colle de protéine et/ou de thrombine ayant débordé de la zone à traiter.
Avant d’appliquer TISSEEL, couvrir soigneusement toutes les parties du corps non concernées par l’application, pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
Il existe un risque de complications compressives, si les colles de fibrine sont appliquées dans des régions enfermées.
La colle de fibrine TISSEEL est produite à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Lors de chaque administration de la colle de fibrine TISSEEL à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
De l’héparine (produite à partir de muqueuse porcine) est utilisée comme adjuvant au cours de la fabrication de TISSEEL. L’héparine n’est plus décelable dans le produit fini.
Des produits contenant de cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité de TISSEEL. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utilisés comme matériau porteur (voir "Remarques particulières").