Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, bouffée congestive, urticaire généralisée, mal de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles de fibrine/substances hémostatiques.
Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent particulièrement être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aprotinine, aux protéines d’origine bovines ou à d’autres composants du produit (voir "Mises en garde et précautions").
Même si un premier traitement par TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure du produit ou une administration systémique d’aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.
Les composants de la colle de fibrine provoquent rarement la formation d’anticorps.
Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques, ainsi qu’un risque de réactions anaphylactiques.
TISSEEL devrait être utilisé avec prudence spécialement lors d’opérations de pontage coronarien, afin de minimiser tout risque d’utilisation intravasculaire.
Pour d’informations concernant la sécurité virale, voir "Mises en garde et précautions".
Lors d’études cliniques et pendant la surveillance post-marketing (marquée d’un p dans la liste ci-dessous) avec les colles de fibrine Baxter, les effets indésirables suivants avec TISSEEL ont été rapportés.
Dans les études cliniques, TISSEEL a été administré comme hémostatique supplémentaire lors d’interventions de chirurgie cardiaque, vasculaire, prothétique de hanche, du foie et de la rate. Autres études cliniques ont inclus le collage de vaisseaux lymphatiques chez des patients subissant un curage ganglionnaire axillaire, le collage du anastomoses coliques et collage de la dura dans la fosse postérieure. Comme la fréquence des effets indésirables rapportés pendant la surveillance post-marketing ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% a été, chaque fois que possible, calculée comme suit, en utilisant la règle de trois: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26% c.-à-d. occasionnels («1146» étant le nombre total de patients traités dans des études cliniques réalisées avec TISSEEL).
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100), rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000), très rare (< 1/10,000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* les réactions anaphylactiques et le choc anaphylactique incluent des réactions fatales.
** comme conséquence d’une application intravasculaire dans le sinus pétreux supérieur.
*** comme avec d’autres colles de fibrine, des embolies aériennes et gazeuses potentiellement mortelles/mortelles sont survenues sous TISSEEL lors de l’utilisation de gaz comprimé. Ces événements semblent être liés à l’utilisation incorrecte d’un dispositif d’application par pulvérisation (p. ex. pression plus élevée que celle recommandée et à une distance trop proche des tissus).
p effets indésirables observés pendant la surveillance post-marketing
Effets de classe
Les autres effets indésirables associés à des colles de fibrine/hémostatiques incluent des réactions d’hypersensibilité pouvant se manifester par une irritation au site d’application, des symptômes thoraciques, des frissons, des céphalées, une léthargie, une agitation et des vomissements.