Posologie/mode d’emploi

L'utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.
Posologie
Le volume requis de solution de TISSEEL est fonction soit de l’étendue de la surface à coller ou à enduire, soit de l’étendue de la perte de substance à combler. Il dépend en outre de la méthode d’application choisie.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d’application prévu.
L’application peut être répétée si nécessaire.
Eviter cependant de réutiliser TISSEEL sur une couche polymérisée existante de TISSEEL, car TISSEEL n‘adhère pas sur une telle couche.
Pour le collage de surfaces, on peut prendre comme point de repère qu’un conditionnement de TISSEEL 2,0 ml (c.-à-d. 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine, à parts égales) suffit pour une surface d’au moins 10 cm².
Lorsque la colle de fibrine est appliquée par pulvérisation, cette même quantité (c.-à-d. 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine) permet d’enduire, selon l’indication, une surface de 25 à 100 cm².
Des administrations au dehors de la surface d’application prévue doivent être évitées.
TISSEEL doit être appliqué qu’en couche fine. Une épaisseur excessive du caillot de TISSEEL pourrait avoir un effet sur l’efficacité du produit et le processus de cicatrisation.
Dans plusieurs cas, TISSEEL a été utilisé chez les nouveau-nés et prématurés, les enfants en bas âge jusqu’à chez les adolescents ; ceci est notamment valable pour les domaines de transplantation hépatique, œsophage/trachée (spécialement lors de fistules), chirurgie cardiaque, région urogénitale, cavité abdominale/intestin ainsi que anastomoses nerveuses.
L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l‘adolescent.
Mode d’emploi
À usage topique sur la surface de la lésion. Ne pas injecter.
Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEEL :
En chirurgie ouverte, il convient d'utiliser un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).
Lors d'interventions peu invasives/laparoscopiques, il convient d'utiliser un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 1,5 bar (22 psi) et fonctionnant exclusivement à l'aide de gaz carbonique.
Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). N’utilisez pas d’air comprimé ou de gaz pour sécher le site d’application. TISSEEL ne doit être pulvérisé que sur des sites d’application visibles.
TISSEEL ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir "Remarques concernant la manipulation").
Pour l'application par pulvérisation, voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation" pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.
Juste avant l’emploi, faire sortir et jeter les premières gouttes de la canule d’application, afin d’assurer l’utilisation d’un produit suffisamment mélangé.