CompositionPrincipes actifs
Calcitriol.
Excipients
Paraffine liquide, vaseline blanche, DL-α-tocophérol.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement du psoriasis sous forme de plaques. Silkis n’a pas encore été testé sur d’autres formes de psoriasis.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Silkis doit être appliqué deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, en fine couche sur les zones touchées. La dose hebdomadaire maximale recommandée est de 100 g.
Il est recommandé de ne pas exposer plus de 35 % de la surface corporelle au traitement quotidien. Par ailleurs, la quantité d’onguent appliquée chaque jour ne doit pas dépasser 30 g. On ne dispose que de peu de données cliniques concernant l’application de cette quantité pendant une durée de plus de 6 semaines.
Pour usage topique uniquement.
Patients souffrant de troubles hépatiques
Silkis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir « Contre-indications »).
Patients souffrant de troubles rénaux
Silkis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir « Contre-indications »).
Enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité de Silkis dans la population pédiatrique sont limitées ; par conséquent, la sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.
Contre-indicationsSilkis est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de l’onguent.
Silkis ne doit pas être utilisé par les patients sous médicaments régulant le métabolisme calcique, les patients en insuffisance rénale ou hépatique, les patients en hypercalcémie ou ceux atteints de troubles du métabolisme calcique.
Les données concernant la sécurité et l’efficacité de Silkis dans la population pédiatrique étant limitées, Silkis ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsL’onguent ne doit être appliqué sur le visage qu’avec prudence, car il y a un risque accru d’irritation cutanée dans cette région. Tout contact avec les yeux doit être évité.
Il convient de se laver les mains après chaque application, pour éviter que le produit atteigne accidentellement l’une des parties du corps non affectées.
Ne pas appliquer Silkis sur les plis corporels.
Ne pas traiter au quotidien plus de 35 % de la surface corporelle et ne pas non plus appliquer plus de 30 g d’onguent par jour.
En raison de ses effets potentiels sur le métabolisme calcique, l’onguent ne doit pas être appliqué conjointement à des substances pouvant accroître son absorption cutanée ; il ne doit pas non plus être recouvert d’un pansement occlusif.
Le risque d’hypercalcémie étant accru, Silkis ne doit pas être utilisé par les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients avec un risque accru d’hypercalcémie (voir « Mises en garde et précautions », « Interactions »), il faut régulièrement contrôler le taux de calcium sérique.
Bien qu’aucune hypercalcémie cliniquement significative n’ait été observée au cours des études cliniques avec un dosage de Silkis inférieur à 30 g/jour, le calcitriol est absorbé par la peau et un usage excessif de l’onguent peut conduire à des effets indésirables systémiques comme une augmentation du taux de calcium dans l’urine et le sérum ; il s’agit là d’un effet connu des médicaments de la classe du calcitriol.
En cas d’irritations cutanées sévères ou de suspicion d’une allergie de contact, le traitement par Silkis doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin. Si une allergie de contact est avérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
Il n’existe pas d’informations concernant l’emploi de Silkis dans les formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques, comme le psoriasis en gouttes aigu, le psoriasis pustuleux, le psoriasis érythrodermique ou le psoriasis en plaques d’évolution rapide.
Enfants et adolescents
Les enfants ne doivent pas être traités par un onguent au calcitriol ; en effet, les rongeurs nouveau-nés se sont avérés particulièrement sensibles aux effets toxiques du calcitriol comparés aux rongeurs adultes (voir aussi les recommandations posologiques).
InteractionsLa prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments visant à augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques, ou ceux traités par des médicaments comme la digoxine, dont l’effet varie en fonction de la calcémie.
La prudence est de mise chez les patients prenant du calcium sous forme de complément alimentaire ou de fortes doses de vitamine D.
Une interaction avec une surcharge de calcium due à une prescription de calcium ou à de fortes doses de vitamine D n’est pas à exclure. De même, une prescription de médicaments tels que les diurétiques thiazidiques peut entraîner une hausse de la calcémie.
On ne dispose que de peu d’informations concernant les interactions avec les traitements systémiques après application d’un onguent au calcitriol.
Silkis présente un faible potentiel d’irritation, il est donc possible que l’utilisation concomitante de peelings, d’astringents ou d’autres produits irritants augmente les effets irritants.
On ne dispose d’aucune information concernant les interactions de Silkis avec d’autres antipsoriasiques appliqués sur les mêmes surfaces cutanées.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Les données d’utilisation de Silkis chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Chez l’animal, le calcitriol présente des signes d’effets tératogènes ou fœtotoxiques à très fortes doses. Le risque éventuel chez l’être humain n’est pas connu.
Silkis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’indication stricte. Si tel est le cas, Silkis ne sera appliqué qu’en faibles quantités et la calcémie sera surveillée.
Allaitement
Il est avéré que le calcitriol administré par voie orale passe dans le lait maternel.
Bien que l’absorption systémique du calcitriol à partir de l’onguent Silkis soit extrêmement faible, il convient de s’abstenir d’utiliser ce produit pendant la période d’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesL’expérience a montré que des effets indésirables surviennent chez 10 à 20 % des patients. Ces réactions sont habituellement localisées au site d’application et sont de nature légère à modérée.
Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous :
Définition des fréquences
« Très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (<1/10, ≥1/100), « occasionnel » (<1/100, ≥1/1 000), « rare » (<1/1 000, ≥1/10 000), « très rare » (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, gêne cutanée, irritation cutanée, érythème.
Occasionnel : peau sèche, psoriasis (aggravation).
Inconnus : œdème cutané, œdème facial, angiœdème, dermatite de contact.
En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec Silkis doit être suspendu et le patient doit contacter son médecin. En cas d’allergie de contact avérée, le traitement doit être définitivement interrompu.
Une dose de 30 g par jour n’a produit aucun cas d’hypercalcémie cliniquement significatif lors des essais cliniques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir après une administration accidentelle sont la perte d’appétit, les nausées, les vomissements, la constipation, l’hypotension et la dépression. Léthargie et coma peuvent être observés occasionnellement.
Au cas où des doses trop élevées de Silkis provoqueraient des symptômes d’hypercalcémie ou d’hypercalciurie, le traitement devrait être interrompu jusqu’au rétablissement d’une calcémie ou d’une calciurie normale. Cependant, aucun cas de surdosage n’a été observé à ce jour.
En cas d’utilisation excessive, le traitement n’en sera pas accéléré et l’efficacité n’en sera pas améliorée, mais cela pourra induire un érythème, une desquamation ou une gêne cutanée.
Propriétés/EffetsCode ATC
D05AX03
Mécanisme d’action
Le calcitriol, une substance endogène, est le métabolite le plus actif de la vitamine D3.
On a identifié des récepteurs spécifiques au calcitriol dans diverses cellules, entre autres les fibroblastes et les kératinocytes. Des études in vitro de cultures de fibroblastes et kératinocytes ont mis en évidence l’inhibition de la prolifération en fonction du temps et de la dose, par l’action du calcitriol. En outre, on a observé un effet dose-dépendant sur la stimulation des cultures de cellules épidermiques et leur différenciation. Il s’est avéré, d’autre part, que le calcitriol agit comme immunomodulateur sur la production de cytokine et la formation des cellules T dans la peau.
L’utilisation topique de Silkis entraîne une amélioration des lésions cutanées. L’effet est observé au cours des 2 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
L’efficacité et l’innocuité de l’application telles que décrites sous le chapitre « Indications/Possibilités d’emploi » ont été documentées dans 4 études cliniques, dont une étude multicentrique et randomisée portant sur l’efficacité et l’innocuité du médicament.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le taux d’adsorption du calcitriol est en moyenne d’environ 10 %. Après absorption, on a pu démontrer la présence de calcitriol et de métabolites dans le plasma.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
L’influence du calcitriol ou de ses métabolites sur l’homéostasie calcique est insignifiante. Chez la plupart des patients, le taux sanguin de calcitriol se situe en dessous de la limite de détection (2 pg/ml) après une administration externe.
Chez l’humain, le calcitriol est présent dans le métabolisme essentiellement sous forme d’acide ; une faible proportion de la substance active est métabolisée en dérivé calcitriol-26,23-lactone.
Élimination
L’acide est éliminé par la bile, sous forme conjuguée ou non conjuguée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information.
Données précliniquesToxicité embryo-fœtale et tératogénicité
Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études embryofœtales après administration orale de calcitriol chez le rat. Une toxicité maternelle ainsi qu’une toxicité développementale ont été observées après application cutanée de doses élevées chez le lapin.
Tolérance locale
Lors des essais chez l’animal, une application répétée de doses très élevées de calcitriol a induit une défaillance rénale et une calcification du tissu suite à une hypervitaminose D associée à de l’hypercalciurie, de l’hypercalcémie et de l’hyperphosphatémie.
Des études effectuées chez l’animal quant à la toxicité locale du calcitriol ont mis en évidence de légères irritations au niveau de la peau et des yeux.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Après ouverture du tube, le médicament se conserve durant 8 semaines.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation52619 (Swissmedic).
PrésentationOnguent Silkis 30 g. (B)
Onguent Silkis 100 g. (B)
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug
Mise à jour de l’informationDécembre 2021.
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