Effets indésirables

L’expérience a montré que des effets indésirables surviennent chez 10 à 20 % des patients. Ces réactions sont habituellement localisées au site d’application et sont de nature légère à modérée.
Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous :
Définition des fréquences
« Très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (<1/10, ≥1/100), « occasionnel » (<1/100, ≥1/1 000), « rare » (<1/1 000, ≥1/10 000), « très rare » (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, gêne cutanée, irritation cutanée, érythème.
Occasionnel : peau sèche, psoriasis (aggravation).
Inconnus : œdème cutané, œdème facial, angiœdème, dermatite de contact.
En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec Silkis doit être suspendu et le patient doit contacter son médecin. En cas d’allergie de contact avérée, le traitement doit être définitivement interrompu.
Une dose de 30 g par jour n’a produit aucun cas d’hypercalcémie cliniquement significatif lors des essais cliniques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.